Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern til behandling af postoperativ anæmi hos ældre hjertekirurgiske patienter (AGE-ANEMIA)

22. april 2026 opdateret af: dr. P. Noordzij

Intravenøst ​​jern til behandling af postoperativ anæmi hos ældre hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg'

Postoperativ anæmi er almindelig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker genopretningen fra postoperativ anæmi og kan have en negativ indvirkning på den postoperative bane hos hjertekirurgiske patienter. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​behandling af postoperativ jernmangelanæmi med intravenøs jern på invaliditet 90 dage efter operationen. Dette vil blive evalueret i et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt to-center forsøg, hvor 310 elektiv hjertekirurgi patienter vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postoperativ anæmi er almindelig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker genopretningen fra postoperativ anæmi og kan have en negativ indvirkning på den postoperative bane hos hjertekirurgiske patienter.

Formål: At bestemme effekten af ​​behandling af postoperativ jernmangelanæmi (IDA) med intravenøst ​​jern (IVI) på invaliditet 90 dage efter operationen.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt to-center forsøg

Studiepopulation: 310 ældre patienter (≥70 år) med moderat postoperativ IDA på postoperativ dag (POD) 1 (hæmoglobin (Hb) 85 - 110 g/L, ferritinkoncentration < 100 µg/L eller jernmætning <20%) efter ukompliceret elektiv hjertekirurgi (aortaklapreparation (AVR) og koronararterie-bypass-operation (CABG)).

Intervention: Postoperativ behandling med en enkelt dosis IVI (ferric derisomaltose, Monofer®, N = 155) sammenlignet med postoperativ behandling med natriumklorid (NaCL) 0,9 % (placebo, N = 155).

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt er handicap målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter på 2,0 (WHODAS-12 ved POD 90 efter elektiv hjertekirurgi. Sekundære endepunkter er ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMs) relateret til dyspnø (vurderet med Rose Dyspnea Score (RDS)) og til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) (vurderet med The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF) spørgeskema) på POD 90, antallet af postoperative røde blodlegemer (RBC) transfusioner, ændring i retikulocythæmoglobinindholdet (pg) fra randomisering til hospitalsudskrivning, Hb-niveauer ved udskrivelse, hospitalskomplikationer og dage i live og ude af hospitalet ved 90 dage. Endelig er forskellen i funktionelle resultater (f.eks. stejl rampe eller 6-minutters gangtest) og Hb-værdi ved POD 90 vil blive vurderet som et eksplorativt endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
        • Underforsker:
          • Rosa Smoor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetent med alder ≥ 70 år
  • Elektiv AVR eller CABG kirurgi
  • Forventet ukompliceret postoperativ bane, defineret som:
  • Ingen inotrope midler eller ventilation på tidspunktet for den endelige inklusion (POD 1)
  • Forventet udskrivning til almen afdeling på POD 1
  • Moderat postoperativ IDA, defineret som:
  • Hb mellem 85 og 110 g/L og
  • Ferritin <100 µg/L eller
  • Jernmætning (TSAT) < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med jernoverbelastning/hæmokromatose
  • Sygehistorie med levercirrhose eller ALAT/AST-værdi i blodserum tredobbelt af normal værdi (kvindelige patienter: ALAT >120, ASAT >105 U/L. Mandlige patienter: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR<15ml/min/1,73m2)
  • Nylig behandling med IVI (<12 uger før)
  • Alvorlig eller alvorlig allergisk reaktion på IVI i sygehistorien
  • Alvorlig astma eller eksem i sygehistorien (atopisk konstitution)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern (ferri derisomaltose)
Interventionen består af en enkelt dosis ferri-derisomaltose (Monofer®) 100 mg/ml infusionsopløsning (Monofer® er et registreret produkt med en markedsføringstilladelse i Holland (RVG-nummer: 103070). Producent: Pharmacosmos A/S, Danmark. Indehaver af den hollandske markedsføringstilladelse: Cablon Medical B.V.). Indgivelsesmetoden og doseringen af ​​forsøgsmedicinen er standardbehandling. Ferri-derisomaltose-dosis vil beregnes for hver patient afhængig af kropsvægt (20 mg/kg) og fortyndes i 250 ml NaCl 0,9%. Behandlingen tager cirka 60 minutter. Vitale tegn på patienten vil blive overvåget under administration af forsøgsmedicinen og i 30 minutter efter
Medicin: Ferri-derisomaltose 100 MG/ML
Postoperativ behandling med en enkelt dosis IVI (ferric derisomaltose) med en dosis på 20 mg/kg på cirka 60 minutter.
Andre navne:
  • Monofer
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis natriumchlorid 0,9% (250ml). Behandlingen tager cirka 60 minutter. Vitale tegn på patienten vil blive overvåget under administration af forsøgsmedicinen og i 30 minutter efter
Medicin: Natriumchlorid
Postoperativ behandling med en enkelt dosis NaCl 0,9% på cirka 60 minutter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Handicap målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter 2,0 (WHODAS-12). Ud fra svarene kan der beregnes en handicapscore. 0 % er ingen invaliditet og 100 % er fuldt handicappet.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) relateret til dyspnø
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
PROMS relateret til dyspnø vurderes med Rose Dyspnea Scale (RDS). Rosendyspnø-skala-score varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere dyspnø med almindelige aktiviteter.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) relateret til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
HRQL vurderes med The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF) spørgeskema. TOPIC-SF består af 22 emner inden for 7 domæner for sundhed og velvære. Scorer i de forskellige domæner varierer fra 0 til 5, højere score indikerer nedsat livskvalitet.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Antal transfusioner af røde blodlegemer under hospitalsophold
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i retikulocythæmoglobinindhold fra randomisering til hospitalsudskrivning
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau fra randomisering til hospitalsudskrivning
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikationer under hospitalsophold
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Dage i live og ude af hospitalet
90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat (udforskende endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Som en del af den rutinemæssige pleje tilbydes patienterne et hjerterevalideringsprogram overvåget af en fysioterapeut efter hospitalsudskrivning (POD 90). For at vurdere, om patienter sikkert kan begynde at træne, udføres en funktionstest (f.eks. stejl rampe eller 6-minutters gangtest). Til denne undersøgelse vil resultaterne af disse tests blive anmodet om at vurdere funktionel kapacitet efter operationen
+/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau efter 90 dage (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Laboratorieresultater (dvs. Hb-værdier, hvis tilgængelige) vurderet af den behandlende kardiolog efterspørges, når patienter har besøgt hospitalet under opfølgningen
+/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Samarbejdspartnere

Pharmacosmos A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77442.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner