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Fer intraveineux pour traiter l'anémie postopératoire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque (AGE-ANEMIA)

17 mars 2023 mis à jour par: dr. P. Noordzij

Fer intraveineux pour traiter l'anémie postopératoire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé'

L'anémie postopératoire est fréquente en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. La carence en fer retarde la guérison de l'anémie postopératoire et peut affecter négativement la trajectoire postopératoire des patients en chirurgie cardiaque. L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet du traitement de l'anémie ferriprive postopératoire avec du fer intraveineux sur l'invalidité 90 jours après la chirurgie. Cela sera évalué dans un essai randomisé à double insu et contrôlé par placebo dans lequel 310 patients en chirurgie cardiaque élective seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'anémie postopératoire est fréquente en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. La carence en fer retarde la guérison de l'anémie postopératoire et peut affecter négativement la trajectoire postopératoire des patients en chirurgie cardiaque.

Objectif : Déterminer l'effet du traitement de l'anémie ferriprive postopératoire (IDA) avec du fer intraveineux (IVI) sur l'invalidité 90 jours après la chirurgie.

Conception de l'étude : Essai bicentrique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

Population étudiée : 310 patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'IDA postopératoire modérée au jour postopératoire (JPO) 1 (hémoglobine (Hb) 85 - 110 g/L, concentration de ferritine < 100 µg/L ou saturation en fer < 20 %) après une chirurgie cardiaque élective (réparation de la valve aortique (RVA) et chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)).

Intervention : Traitement postopératoire avec une dose unique d'IVI (dérisomaltose ferrique, Monofer®, N = 155) par rapport au traitement postopératoire avec du chlorure de sodium (NaCL) 0,9 % (placebo, N = 155).

Principaux critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est l'invalidité telle que mesurée par le score de 2,0 de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-12 au POD 90 après une chirurgie cardiaque élective). Les critères d'évaluation secondaires sont les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) liés à la dyspnée (évaluée avec le Rose Dyspnea Score (RDS)) et à la qualité de vie liée à la santé (HRQL) (évaluée avec The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( questionnaire TOPICS-SF) au POD 90, le nombre de transfusions postopératoires de globules rouges (GR), le changement de la teneur en hémoglobine des réticulocytes (pg) de la randomisation à la sortie de l'hôpital, les taux d'Hb à la sortie, les complications hospitalières et les jours vivants et hors de l'hôpital à 90 jours. Enfin, la différence des résultats fonctionnels (par ex. rampe raide ou test de marche de 6 minutes) et la valeur de l'Hb au POD 90 seront évaluées comme critère d'évaluation exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amphia Hospital
        • Contact:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Contact:
          • Peter Noordzij
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa Smoor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mentalement capable avec un âge ≥ 70 ans
  • Chirurgie AVR ou CABG élective
  • Trajectoire postopératoire non compliquée attendue, définie comme :
  • Pas d'agents inotropes ni de ventilation au moment de l'inclusion finale (POD 1)
  • Sortie prévue dans le service général au POD 1
  • IDA postopératoire modérée, définie comme :
  • Hb entre 85 et 110 g/L et
  • Ferritine <100 µg/L ou
  • Saturation en fer (TSAT) < 20 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de surcharge en fer/hémochromatose
  • Antécédents médicaux de cirrhose du foie ou valeur ALT/AST dans le sérum sanguin triple de la valeur normale (patientes : ALT > 120, AST > 105 U/L. Patients masculins : ALT > 150, AST > 135 U/L)
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR<15ml/min/1.73m2)
  • Traitement récent avec IVI (<12 semaines avant)
  • Réaction allergique grave ou sévère à l'IVI dans les antécédents médicaux
  • Asthme sévère ou eczéma dans les antécédents médicaux (constitution atopique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer intraveineux (dérisomaltose ferrique)
L'intervention consiste en une dose unique de derisomaltose ferrique (Monofer®) 100 mg/mL, solution pour perfusion (Monofer® est un produit enregistré avec une autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas (numéro RVG : 103070). Fabricant : Pharmacosmos A/S, Danemark. Titulaire néerlandais de l'autorisation de mise sur le marché : Cablon Medical B.V). La méthode d'administration et la posologie du médicament expérimental sont un traitement standard. La dose de derisomaltose ferrique sera calculée pour chaque patient en fonction du poids corporel (20 mg/kg) et diluée dans 250 ml de NaCl 0,9 %. Le traitement dure environ 60 minutes. Les signes vitaux du patient seront surveillés pendant l'administration du médicament expérimental et pendant 30 minutes après
Médicament: Dérisomaltose ferrique 100 MG/ML
Traitement postopératoire avec une dose unique d'IVI (dérisomaltose ferrique), avec une dose de 20 mg/kg en 60 minutes environ.
Autres noms:
  • Monofer
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de chlorure de sodium 0,9% (250ml). Le traitement dure environ 60 minutes. Les signes vitaux du patient seront surveillés pendant l'administration du médicament expérimental et pendant 30 minutes après
Médicament: Chlorure de sodium
Traitement postopératoire avec une dose unique de NaCl 0,9 % en 60 minutes environ.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Handicap mesuré par le score 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-12). Sur la base des réponses, un score d'incapacité peut être calculé. 0 % n'est pas une invalidité et 100 % est une invalidité totale.
90 jours après une chirurgie cardiaque élective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) liées à la dyspnée
Délai: 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Les PROMS liées à la dyspnée sont évaluées avec l'échelle Rose Dyspnea (RDS). Les scores de l'échelle Rose Dyspnea vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de dyspnée lors d'activités courantes.
90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Modification des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) liées à la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
La QVLS est évaluée à l'aide du questionnaire TOPICS-SF (The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form). Le TOPIC-SF est composé de 22 items dans 7 domaines de la santé et du bien-être. Les scores dans les différents domaines vont de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie diminuée.
90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Transfusions de globules rouges
Délai: +/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Nombre de transfusions de globules rouges pendant le séjour à l'hôpital
+/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Modification de la teneur en hémoglobine des réticulocytes
Délai: +/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Modification de la teneur en hémoglobine des réticulocytes entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
+/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Changement du taux d'Hb
Délai: +/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Changement du taux d'Hb entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
+/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Complications postopératoires
Délai: +/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Complications postopératoires pendant le séjour à l'hôpital
+/- 7 jours après la chirurgie cardiaque élective
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Jours en vie et hors de l'hôpital
90 jours après une chirurgie cardiaque élective

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel (critère exploratoire)
Délai: +/- 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Dans le cadre des soins courants, les patients se voient proposer un programme de revalidation cardiaque supervisé par un kinésithérapeute après la sortie de l'hôpital (POD 90). Pour évaluer si les patients peuvent commencer à faire de l'exercice en toute sécurité, un test fonctionnel est effectué (par ex. rampe raide ou test de marche de 6 minutes). Pour cette étude, les résultats de ces tests seront demandés pour évaluer la capacité fonctionnelle après la chirurgie
+/- 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Modification du taux d'Hb à 90 jours (point final exploratoire)
Délai: +/- 90 jours après une chirurgie cardiaque élective
Les résultats de laboratoire (c.-à-d. les valeurs d'Hb si disponibles) évaluées par le cardiologue traitant sont demandées lorsque les patients ont visité l'hôpital pendant le suivi
+/- 90 jours après une chirurgie cardiaque élective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. P. Noordzij

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77442.100.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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