Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie żelaza w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (AGE-ANEMIA)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij

Dożylne podawanie żelaza w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba”

Niedokrwistość pooperacyjna jest powszechna w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. Niedobór żelaza opóźnia powrót do zdrowia po niedokrwistości pooperacyjnej i może negatywnie wpływać na trajektorię pooperacyjną pacjentów kardiochirurgicznych. Celem pracy jest określenie wpływu leczenia niedokrwistości pooperacyjnej z niedoboru żelaza dożylnym podawaniem żelaza na niesprawność 90 dni po operacji. Zostanie to ocenione w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dwuośrodkowym badaniu, do którego zostanie włączonych 310 pacjentów poddanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niedokrwistość pooperacyjna jest częsta w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. Niedobór żelaza opóźnia powrót do zdrowia po niedokrwistości pooperacyjnej i może negatywnie wpływać na trajektorię pooperacyjną pacjentów kardiochirurgicznych.

Cel: Określenie wpływu leczenia niedokrwistości pooperacyjnej z niedoboru żelaza (IDA) dożylnym podaniem żelaza (IVI) na niesprawność 90 dni po operacji.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwuośrodkowe badanie

Populacja badana: 310 pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) z umiarkowanym pooperacyjnym IDA w dniu pooperacyjnym (POD) 1 (hemoglobina (Hb) 85 - 110 g/l, stężenie ferrytyny < 100 µg/l lub wysycenie żelazem <20%) po niepowikłanym planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja naprawy zastawki aortalnej (AVR) i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)).

Interwencja: Leczenie pooperacyjne pojedynczą dawką IVI (derisomaltoza żelazowa, Monofer®, N = 155) w porównaniu z leczeniem pooperacyjnym chlorkiem sodu (NaCL) 0,9% (placebo, N = 155).

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym była niesprawność mierzona za pomocą 12-punktowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS-12 w POD 90 po planowej operacji kardiochirurgicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) związanych z dusznością (ocenianą za pomocą kwestionariusza Rose Dyspnea Score (RDS)) i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) (ocenianą za pomocą kwestionariusza The Older Persons and Informal Caregivers — Short Form ( Kwestionariusz TOPICS-SF) w POD 90, liczba pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych (KKCz), zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach (pg) od randomizacji do wypisu ze szpitala, poziomy Hb przy wypisie, powikłania szpitalne oraz liczba dni życia i poza szpitalem po 90 dniach. Wreszcie, różnica w wynikach funkcjonalnych (np. stroma rampa lub 6-minutowy test marszu) i wartość Hb w POD 90 zostaną ocenione jako eksploracyjny punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Smoor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawny umysłowo w wieku ≥ 70 lat
  • Planowa operacja AVR lub CABG
  • Oczekiwana niepowikłana trajektoria pooperacyjna, definiowana jako:
  • Brak środków inotropowych lub wentylacji w momencie ostatecznego włączenia (POD 1)
  • Przewidywany wypis na oddział ogólny w POD 1
  • Umiarkowane pooperacyjne IDA, definiowane jako:
  • Hb między 85 a 110 g/l oraz
  • Ferrytyna <100 µg/L lub
  • Nasycenie żelazem (TSAT) < 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna przeciążenia żelazem / hemochromatozy
  • Wywiad chorobowy marskości wątroby lub wartość ALT/AST w surowicy krwi trzykrotnie większa od normy (kobiety: ALT >120, AST >105 U/L. Mężczyźni: ALT>150, AST>135 j./l)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Niedawne leczenie IVI (<12 tygodni wcześniej)
  • Poważna lub ciężka reakcja alergiczna na IVI w wywiadzie medycznym
  • Ciężka astma lub egzema w wywiadzie (konstytucja atopowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo podawane dożylnie (derisomaltoza żelazowa)
Interwencja polega na podaniu pojedynczej dawki derisomaltozy żelazowej (Monofer®) 100 mg/ml roztworu do infuzji (Monofer® jest produktem zarejestrowanym z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Holandii (numer RVG: 103070). Producent: Pharmacosmos A/S, Dania. Holenderski posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Cablon Medical B.V). Sposób podawania i dawkowanie badanego leku stanowią leczenie standardowe. Dawka derisomaltozy żelazowej zostanie obliczona dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała (20 mg/kg) i rozcieńczona w 250 ml NaCl 0,9%. Zabieg trwa około 60 minut. Parametry życiowe pacjenta będą monitorowane podczas podawania badanego leku i przez 30 minut po jego zakończeniu
Lek: Żelazo derisomaltoza 100 MG/ML
Leczenie pooperacyjne jednorazową dawką IVI (derisomaltoza żelazowa), w dawce 20mg/kg w ciągu około 60 minut.
Inne nazwy:
  • Monofer
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowa dawka chlorku sodu 0,9% (250ml). Zabieg trwa około 60 minut. Parametry życiowe pacjenta będą monitorowane podczas podawania badanego leku i przez 30 minut po jego zakończeniu
Lek: Chlorek sodu
Leczenie pooperacyjne jednorazową dawką NaCl 0,9% w czasie około 60 minut.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Niepełnosprawność mierzona za pomocą 12-punktowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS-12). Na podstawie odpowiedzi można obliczyć stopień niepełnosprawności. 0% to brak niepełnosprawności, a 100% to pełna niepełnosprawność.
90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) związanych z dusznością
Ramy czasowe: 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
PROMS związane z dusznością są oceniane za pomocą Rose Dyspnea Scale (RDS). Wyniki Rose Dyspnea Scale mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność przy typowych czynnościach.
90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) związanych z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
HRQL ocenia się za pomocą kwestionariusza The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). TOPIC-SF składa się z 22 pozycji w 7 domenach zdrowia i dobrego samopoczucia. Wyniki w różnych domenach wahają się od 0 do 5, wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia.
90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: +/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych podczas pobytu w szpitalu
+/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: +/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach od randomizacji do wypisu ze szpitala
+/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: +/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana poziomu Hb od randomizacji do wypisu ze szpitala
+/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: +/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu
+/- 7 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Dni żywe i poza szpitalem
90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: +/- 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
W ramach rutynowej opieki pacjenci objęci są programem rewalidacji kardiologicznej pod nadzorem fizjoterapeuty po wypisaniu ze szpitala (POD 90). Aby ocenić, czy pacjenci mogą bezpiecznie rozpocząć ćwiczenia, wykonuje się test funkcjonalny (np. stroma rampa lub 6-minutowy test marszu). W tym badaniu wyniki tych testów zostaną poproszone o ocenę wydolności funkcjonalnej po operacji
+/- 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Zmiana poziomu Hb po 90 dniach (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: +/- 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej
Wyniki laboratoryjne (tj. wartości Hb, jeśli są dostępne) ocenione przez prowadzącego kardiologa są wymagane, gdy pacjenci odwiedzają szpital podczas obserwacji
+/- 90 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dr. P. Noordzij

Współpracownicy

Pharmacosmos A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77442.100.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj