脳卒中後の意識障害における意識レベルおよび脳代謝に対するセレブロリシンの影響：単一施設ランダム化対照研究
2021年5月26日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究デザインを通じて、脳卒中後の意識レベルに対する脳卒中の影響を判定することでした。 また、Brain 18F-FDG PET を使用して、セレブロリシン投与後の回復メカニズムを明らかにしました。
改訂された昏睡回復スケールにおいて最小意識レベル（MCS）または植物人間（VS）レベルの意識障害を有する慢性脳卒中患者30名が登録された。 30人の患者がランダムにセレブロリシン群とプラセボ群に分けられた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deog Young Kim
- 電話番号：82-2-2228-3714
- メール：KIMDY@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Deog Young Kim
- 電話番号：82-2-2228-3714
- メール：KIMDY@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者
- CTまたはMRI診断による脳卒中
- 脳卒中発症から3か月以上の慢性患者
- 植物状態または意識レベルが低い患者（昏睡回復スケール - 改訂版：CRS-R）
- 年齢：19歳から90歳まで
- 本人または法定代理人の書面により治験に自発的に同意した者
除外基準:
- セレブロリシンに対するアレルギーを含む禁忌の場合
- PET禁忌の患者
- 進行性または不安定な脳卒中
- 重篤な神経因性疾患を伴う場合
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症、その他の重篤な精神疾患。
- 発症後3年以内のアルコールまたはその他の薬物中毒の病歴
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器疾患を伴う場合
- 以下の医学的異常がある場合 (血清総ビリルビン > 4 mg/dL、アルカリホスファターゼ > 250 U/L、SGOT/AST > 150 U/L、SGPT/ALT > 150 U/L、またはクレアチニン) > 3.5 mg/ dL)
- 1年未満の内科的疾患を患っている場合
- 妊娠中または授乳中
- 他の治療研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水 100ml、8～35日間、1日1回、静脈内投与
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|
実験的：セレブロリシン
|
セレブロリシン 20ml + 生理食塩水 80ml、8～35日間、1日1回、静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRS-R（JFK昏睡回復スケール改訂版）
時間枠：最大11週間
|
聴覚、視覚、運動、言語、コミュニケーション、覚醒の計6つの機能を項目別に分析し、意識低下患者の意識レベルの改善を判定する検査です。
これらのアイテムは、最小限の意識状態 (MCS) にあるかどうかを判断するためにスコア付けされます。
|
最大11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deog Young Kim、Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。