Efectos de la cerebrolisina sobre el nivel de conciencia y el metabolismo cerebral en el trastorno de la conciencia después de un accidente cerebrovascular: estudio controlado aleatorizado en un solo centro
26 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio fue determinar el efecto del accidente cerebrovascular en el nivel de conciencia posterior al accidente cerebrovascular a través de un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Y se usó Brain 18F-FDG PET para revelar el mecanismo de recuperación después de la administración de cerebrolisina.
Treinta pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos con conciencia mínima (MCS) o trastorno del nivel de conciencia humano vegetativo (VS) en la escala revisada de recuperación del coma se inscribieron. Treinta pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de Cerebrolysin y un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deog Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-3714
- Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Deog Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-3714
- Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Accidente cerebrovascular con diagnóstico por TC o RM
- Pacientes crónicos con más de 3 meses de evolución del ictus
- Pacientes con estado vegetativo o conciencia mínima (Coma Recovery Scale -revisada: CRS-R)
- Edad: 19 a 90 años
- Una persona que voluntariamente consiente en el ensayo clínico por escrito por el principal o representante legal
Criterio de exclusión:
- En caso de contraindicaciones, incluidas las alergias a la cerebrolisina.
- Pacientes con contraindicaciones al PET
- Accidente cerebrovascular progresivo o inestable
- En caso de enfermedad neurogénica grave acompañante
- Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia y otras enfermedades psiquiátricas graves.
- Antecedentes de adicción al alcohol u otras drogas dentro de los 3 años posteriores al inicio
- En caso de enfermedad hepática, renal, cardíaca o respiratoria grave acompañante
- Si tiene las siguientes anomalías médicas (bilirrubina sérica total > 4 mg/dL, fosfatasa alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina) > 3,5 mg/ dL)
- En caso de tener una enfermedad médica con menos de 1 año de antigüedad
- Durante el embarazo o la lactancia
- Participar en otras investigaciones terapéuticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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solución salina fisiológica 100 ml, 8-35 días, una vez al día, administración intravenosa
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Experimental: Cerebrolisina
|
Cerebrolysin 20ml + solución salina fisiológica 80ml, 8-35 días, una vez al día, vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CRS-R (escala revisada de recuperación de coma JFK)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
|
Es una prueba que analiza un total de seis funciones de audición, visión, movimiento, habla, comunicación y activación por ítem para determinar la mejora en el nivel de conciencia de los pacientes con disminución de la conciencia.
Estos elementos se puntúan para determinar si se encuentran en un estado de conciencia mínima (MCS).
|
hasta 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Carrera
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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