Cerebrolysiinin vaikutukset tietoisuustasoon ja aivojen aineenvaihduntaan aivohalvauksen jälkeisissä tajuntahäiriöissä: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää aivohalvauksen vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen tajunnan tasoon kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, satunnaistetulla tutkimussuunnitelmalla. Ja Brain 18F-FDG PET:tä käytettiin paljastamaan toipumismekanismi serebrolysiinin annon jälkeen.
Mukaan otettiin 30 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla oli minimaalinen tajuntataso (MCS) tai vegetatiivinen ihmisen (VS) tajuntahäiriö tarkistetulla kooman toipumisasteikolla. Kolmekymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti Cerebrolysin- ja lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deog Young Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3714
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deog Young Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3714
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus CT- tai MRI-diagnoosilla
- Krooniset potilaat, joilla on yli 3 kuukauden aivohalvaus
- Potilaat, joilla on vegetatiivinen tila tai vähäinen tajunta (Coma Recovery Scale -tarkistettu: CRS-R)
- Ikä: 19-90 vuotta
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti päämiehen tai laillisen edustajan toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos on vasta-aiheita, mukaan lukien allergiat serebrolysiinille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PET:lle
- Progressiivinen tai epävakaa aivohalvaus
- Jos kyseessä on vakava neurogeeninen sairaus
- Vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia ja muut vakavat psykiatriset sairaudet.
- Alkoholi- tai muu huumeriippuvuus 3 vuoden sisällä alkamisesta
- Jos kyseessä on vakava maksa-, munuais-, sydän- tai hengityselinten sairaus
- Jos sinulla on seuraavat lääketieteelliset poikkeavuudet (seerumin kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl, alkalinen fosfataasi > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L tai kreatiniini) > 3,5 mg/ dl)
- Jos sinulla on alle 1 vuoden ikäinen sairaus
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Muihin terapeuttisiin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
fysiologinen suolaliuos 100 ml, 8-35 päivää, kerran päivässä, laskimoon
|
|
Kokeellinen: Cerebrolysiini
|
Cerebrolysin 20ml + fysiologinen suolaliuos 80ml, 8-35 päivää, kerran/vrk, suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS-R (JFK Coma -palautusasteikko tarkistettu)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Se on testi, joka analysoi yhteensä kuutta kuulon, näön, liikkeen, puheen, kommunikoinnin ja kiihottumisen toimintoa kohteittain määrittääkseen tajunnantason paranemisen potilailla, joilla on alentunut tajunta.
Nämä kohteet pisteytetään sen määrittämiseksi, ovatko ne minimitietoisessa tilassa (MCS).
|
jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivohalvaus
- Tajunnan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .