Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cerebrolyzinu na úroveň vědomí a metabolismus mozku při poruše vědomí po mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

26. května 2021 aktualizováno: Yonsei University

Účelem této studie bylo určit účinek mrtvice na úroveň vědomí po mrtvici pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie. A Brain 18F-FDG PET byl použit k odhalení mechanismu zotavení po podání cerebrolyzinu.

Do revidované škály zotavení z kómatu bylo zařazeno 30 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s minimálním vědomím (MCS) nebo vegetativním lidským (VS) stupněm poruchy vědomí. Třicet pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny léčené Cerebrolysinem a skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deog Young Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-3714
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deog Young Kim
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
  • Cévní mozková příhoda s diagnózou CT nebo MRI
  • Chronickí pacienti s více než 3 měsíci nástupu mrtvice
  • Pacienti s vegetativním stavem nebo minimálním vědomím (Coma Recovery Scale – revidováno: CRS-R)
  • Věk: 19 až 90 let
  • Osoba, která dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením písemně vedoucím nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • V případě kontraindikací, včetně alergií na cerebrolysin
  • Pacienti s kontraindikacemi k PET
  • Progresivní nebo nestabilní zdvih
  • V případě doprovodného závažného neurogenního onemocnění
  • Závažná depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha, demence a další závažná psychiatrická onemocnění.
  • Alkohol nebo jiná drogová závislost v anamnéze do 3 let od začátku
  • V případě doprovodných závažných onemocnění jater, ledvin, srdce nebo dýchacích cest
  • Pokud máte následující zdravotní abnormality (celkový sérový bilirubin> 4 mg/dl, alkalická fosfatáza> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L, SGPT/ALT> 150 U/L nebo kreatinin) > 3,5 mg/ dl)
  • V případě onemocnění, které je mladší než 1 rok
  • Během těhotenství nebo kojení
  • Účast na jiném terapeutickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
fyziologický roztok 100 ml, 8-35 dní, jednou/den, intravenózní podání
Experimentální: Cerebrolysin
Lék: Cerebrolysin
Cerebrolysin 20ml + fyziologický roztok 80ml, 8-35 dní, jednou/den, intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRS-R (revidovaná stupnice zotavení JFK Coma)
Časové okno: až 11 týdnů
Jedná se o test, který analyzuje celkem šest funkcí sluchu, zraku, pohybu, řeči, komunikace a vzrušení po položkách s cílem zjistit zlepšení úrovně vědomí u pacientů se sníženým vědomím. Tyto položky jsou hodnoceny, aby se určilo, zda jsou ve stavu minimálně při vědomí (MCS).
až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit