Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cerebrolysin på bevidsthedsniveau og hjernemetabolisme ved bevidsthedsforstyrrelse efter slagtilfælde: Randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse

26. maj 2021 opdateret af: Yonsei University

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​slagtilfælde på bevidsthedsniveauet efter slagtilfælde gennem et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studiedesign. Og Brain 18F-FDG PET blev brugt til at afsløre mekanismen for genopretning efter cerebrolysinadministration.

Tredive patienter med kroniske apopleksipatienter med minimal bevidsthed (MCS) eller vegetativ human (VS) niveau af bevidsthedsforstyrrelse i den reviderede koma-restitutionsskala blev indskrevet. Tredive patienter blev tilfældigt opdelt i en Cerebrolysin-gruppe og en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deog Young Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deog Young Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfældepatienter
  • Slagtilfælde med CT- eller MR-diagnose
  • Kroniske patienter med mere end 3 måneders apopleksi
  • Patienter med vegetativ status eller minimal bevidsthed (Coma Recovery Scale -revideret: CRS-R)
  • Alder: 19 til 90 år
  • En person, der frivilligt giver sit samtykke til det kliniske forsøg skriftligt af den ledende eller juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Ved kontraindikationer, herunder allergi over for cerebrolysin
  • Patienter med kontraindikationer mod PET
  • Progressivt eller ustabilt slagtilfælde
  • I tilfælde af ledsagende alvorlig neurogen sygdom
  • Større depressive lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, demens og andre alvorlige psykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med alkohol- eller anden stofafhængighed inden for 3 år efter debut
  • I tilfælde af ledsagende alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom
  • Hvis du har følgende medicinske abnormiteter (samlet serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L, SGPT/ALT> 150 U/L eller kreatinin) > 3,5 mg/ dL)
  • I tilfælde af at have en medicinsk sygdom, der er mindre end 1 år gammel
  • Under graviditet eller amning
  • Deltagelse i anden terapeutisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
fysiologisk saltvand 100ml, 8-35 dage, en gang/dag, intravenøs administration
Eksperimentel: Cerebrolysin
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin 20ml + fysiologisk saltvand 80ml, 8-35 dage, en gang/dag, intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R (JFK Coma recovery scale-revided)
Tidsramme: op til 11 uger
Det er en test, der analyserer i alt seks funktioner hørelse, syn, bevægelse, tale, kommunikation og ophidselse efter emne for at bestemme forbedringen i bevidsthedsniveauet hos patienter med nedsat bevidsthed. Disse elementer bedømmes for at afgøre, om de er i en minimal bevidst tilstand (MCS).
op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner