Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cerebrolizyny na poziom świadomości i metabolizm mózgu w zaburzeniach świadomości po udarze mózgu: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Celem tego badania było określenie wpływu udaru na poziom świadomości po udarze za pomocą podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego projektu badania. Do ujawnienia mechanizmu regeneracji po podaniu cerebrolizyny wykorzystano badanie PET mózgu 18F-FDG.

Włączono trzydziestu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami świadomości na poziomie minimalnej świadomości (MCS) lub wegetatywnym ludzkim (VS) w zmienionej skali wybudzania ze śpiączki. Trzydziestu pacjentów podzielono losowo na grupę Cerebrolysin i grupę placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deog Young Kim
  • Numer telefonu: 82-2-2228-3714
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deog Young Kim
          • Numer telefonu: 82-2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Udar z diagnostyką CT lub MRI
  • Pacjenci przewlekli z początkiem udaru trwającym dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci w stanie wegetatywnym lub z minimalną świadomością (skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona: CRS-R)
  • Wiek: od 19 do 90 lat
  • Osoba, która dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym przez zleceniodawcę lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku przeciwwskazań, w tym alergii na cerebrolizynę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do PET
  • Postępujący lub niestabilny udar
  • W przypadku towarzyszącej poważnej choroby neurogennej
  • Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja i inne poważne choroby psychiczne.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 3 lat od początku
  • W przypadku towarzyszącej poważnej choroby wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego
  • Jeśli u pacjenta występują następujące nieprawidłowości medyczne (bilirubina całkowita w surowicy > 4 mg/dl, fosfataza alkaliczna > 250 j./l, SGOT/AST > 150 j./l, SGPT/ALT > 150 j./l lub kreatynina) > 3,5 mg/ dL)
  • W przypadku choroby, która trwa krócej niż 1 rok
  • Podczas ciąży lub laktacji
  • Uczestnictwo w innych badaniach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
sól fizjologiczna 100ml, 8-35 dni, raz/dobę, podanie dożylne
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolysin 20ml + sól fizjologiczna 80ml, 8-35 dni, raz/dobę, podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRS-R (skorygowana skala powrotu do zdrowia JFK Coma)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Jest to test, który analizuje łącznie sześć funkcji słuchu, wzroku, ruchu, mowy, komunikacji i pobudzenia według pozycji w celu określenia poprawy poziomu świadomości pacjentów z obniżoną świadomością. Pozycje te są oceniane w celu określenia, czy są w stanie minimalnej świadomości (MCS).
do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj