Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние церебролизина на уровень сознания и метаболизм головного мозга при расстройствах сознания после инсульта: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

26 мая 2021 г. обновлено: Yonsei University

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние инсульта на постинсультный уровень сознания с помощью двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования. А для выявления механизма восстановления после введения церебролизина использовали ПЭТ головного мозга с 18F-ФДГ.

В исследование были включены 30 пациентов с хроническим инсультом с минимальным сознанием (MCS) или вегетативно-человеческим (VS) уровнем нарушения сознания по пересмотренной шкале выхода из комы. Тридцать пациентов были случайным образом разделены на группу церебролизина и группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deog Young Kim
  • Номер телефона: 82-2-2228-3714
  • Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Deog Young Kim
          • Номер телефона: 82-2-2228-3714
          • Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом
  • Инсульт с диагнозом КТ или МРТ
  • Хронические больные с началом инсульта более 3 мес.
  • Пациенты с вегетативным статусом или минимальным сознанием (Шкала восстановления после комы - редакция: CRS-R)
  • Возраст: от 19 до 90 лет
  • Лицо, которое добровольно дает согласие на клиническое исследование в письменной форме со стороны руководителя или законного представителя

Критерий исключения:

  • При наличии противопоказаний, в том числе при аллергии на церебролизин
  • Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ
  • Прогрессирующий или нестабильный инсульт
  • При сопутствующем тяжелом нейрогенном заболевании
  • Большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, деменция и другие серьезные психические заболевания.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе в течение 3 лет после начала
  • В случае сопутствующего серьезного заболевания печени, почек, сердца или органов дыхания
  • Если у вас есть следующие медицинские отклонения (общий билирубин в сыворотке > 4 мг/дл, щелочная фосфатаза > 250 ЕД/л, SGOT/АСТ > 150 ЕД/л, SGPT/АЛТ > 150 ЕД/л или креатинин) > 3,5 мг/л дл)
  • В случае наличия соматического заболевания в возрасте до 1 года
  • Во время беременности или лактации
  • Участие в других терапевтических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор 100мл, 8-35 дней, 1 раз/день, внутривенно
Экспериментальный: Церебролизин
Лекарство: Церебролизин
Церебролизин 20мл + физиологический раствор 80мл, 8-35 дней, 1 раз/сут внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRS-R (пересмотренная шкала восстановления JFK Coma)
Временное ограничение: до 11 недель
Это тест, который анализирует в общей сложности шесть функций слуха, зрения, движения, речи, общения и возбуждения по пунктам, чтобы определить улучшение уровня сознания у пациентов с пониженным сознанием. Эти элементы оцениваются, чтобы определить, находятся ли они в минимально сознательном состоянии (MCS).
до 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2021-0085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться