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Auswirkungen von Cerebrolysin auf das Bewusstseinsniveau und den Gehirnstoffwechsel bei Bewusstseinsstörungen nach Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

26. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkung eines Schlaganfalls auf das Bewusstseinsniveau nach einem Schlaganfall durch ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Studiendesign zu bestimmen. Und Gehirn-18F-FDG-PET wurde verwendet, um den Erholungsmechanismus nach der Verabreichung von Cerebrolysin aufzudecken.

Es wurden 30 Patienten mit chronischem Schlaganfall und Patienten mit minimalem Bewusstsein (MCS) oder vegetativer menschlicher (VS) Bewusstseinsstörung gemäß der überarbeiteten Koma-Erholungsskala eingeschlossen. Dreißig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Cerebrolysin-Gruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deog Young Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
  • E-Mail: KIMDY@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deog Young Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
          • E-Mail: KIMDY@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Schlaganfall mit CT- oder MRT-Diagnose
  • Chronische Patienten mit Schlaganfallbeginn seit mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit vegetativem Status oder minimalem Bewusstsein (Coma Recovery Scale – überarbeitet: CRS-R)
  • Alter: 19 bis 90 Jahre
  • Eine Person, die der klinischen Prüfung freiwillig und schriftlich durch den Auftraggeber oder gesetzlichen Vertreter zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bei Kontraindikationen, einschließlich Allergien gegen Cerebrolysin
  • Patienten mit Kontraindikationen für PET
  • Progressiver oder instabiler Schlaganfall
  • Bei begleitender schwerwiegender neurogener Erkrankung
  • Schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz und andere schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach Beginn
  • Bei begleitender schwerer Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Wenn Sie die folgenden medizinischen Anomalien haben (Gesamtserumbilirubin > 4 mg/dL, alkalische Phosphatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L oder Kreatinin) > 3,5 mg/L dL)
  • Im Falle einer medizinischen Erkrankung, die jünger als 1 Jahr ist
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen therapeutischen Forschungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
physiologische Kochsalzlösung 100 ml, 8–35 Tage, einmal täglich, intravenöse Verabreichung
Experimental: Cerebrolysin
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin 20 ml + physiologische Kochsalzlösung 80 ml, 8–35 Tage, einmal täglich, intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R (JFK Coma Recovery Scale – überarbeitet)
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Test, der insgesamt sechs Funktionen des Hörens, Sehens, Bewegens, Sprechens, Kommunizierens und Erregens nach Elementen analysiert, um die Verbesserung des Bewusstseinsniveaus von Patienten mit vermindertem Bewusstsein zu bestimmen. Diese Items werden bewertet, um festzustellen, ob sie sich in einem minimal bewussten Zustand (MCS) befinden.
bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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