Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cerebrolysine op bewustzijnsniveau en hersenmetabolisme bij bewustzijnsstoornis na beroerte: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

26 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Het doel van deze studie was om het effect van een beroerte op het bewustzijnsniveau na een beroerte te bepalen door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet. En Brain 18F-FDG PET werd gebruikt om het herstelmechanisme na toediening van cerebrolysine te onthullen.

Dertig patiënten met chronische beroerte-patiënten met minimaal bewustzijn (MCS) of vegetatief menselijk (VS) niveau van bewustzijnsstoornis in de herziene coma-herstelschaal werden ingeschreven. Dertig patiënten werden willekeurig verdeeld in een Cerebrolysin-groep en een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deog Young Kim
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-3714
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Deog Young Kim
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte
  • Beroerte met CT- of MRI-diagnose
  • Chronische patiënten met een beroerte die meer dan 3 maanden geleden is begonnen
  • Patiënten met vegetatieve status of minimaal bewustzijn (Coma Recovery Scale -herzien: CRS-R)
  • Leeftijd: 19 tot 90 jaar
  • Een persoon die vrijwillig schriftelijk instemt met de klinische proef door de opdrachtgever of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • In geval van contra-indicaties, waaronder allergieën voor cerebrolysine
  • Patiënten met contra-indicaties voor PET
  • Progressieve of onstabiele beroerte
  • In geval van begeleidende ernstige neurogene ziekte
  • Depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie en andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van alcohol- of andere drugsverslaving binnen 3 jaar na aanvang
  • In geval van begeleidende ernstige lever-, nier-, hart- of luchtwegaandoeningen
  • Als u de volgende medische afwijkingen heeft (totaal serumbilirubine > 4 mg/dl, alkalische fosfatase > 250 E/l, SGOT/AST > 150 E/l, SGPT/ALT > 150 E/l of creatinine) > 3,5 mg/dl dL)
  • In het geval van een medische aandoening die jonger is dan 1 jaar
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan ander therapeutisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
fysiologische zoutoplossing 100 ml, 8-35 dagen, eenmaal daags, intraveneuze toediening
Experimenteel: Cerebrolysine
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysin 20 ml + fysiologische zoutoplossing 80 ml, 8-35 dagen, eenmaal daags, intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R (JFK Coma herstelschaal herzien)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Het is een test die in totaal zes functies van gehoor, zicht, beweging, spraak, communicatie en opwinding per item analyseert om de verbetering van het bewustzijnsniveau van patiënten met verminderd bewustzijn te bepalen. Deze items worden gescoord om te bepalen of ze zich in een minimaal bewuste toestand (MCS) bevinden.
tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-0085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren