Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebrolysin på bevissthetsnivå og hjernemetabolisme ved bevissthetsforstyrrelse etter hjerneslag: randomisert kontrollert studie med enkeltsenter

26. mai 2021 oppdatert av: Yonsei University

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av hjerneslag på bevissthetsnivået etter hjerneslag gjennom en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studiedesign. Og Brain 18F-FDG PET ble brukt til å avsløre mekanismen for utvinning etter cerebrolysinadministrasjon.

Tretti pasienter med kroniske hjerneslagpasienter med minimal bevissthet (MCS) eller vegetativ menneskelig (VS) bevissthetslidelse i den reviderte koma-restitusjonsskalaen ble registrert. Tretti pasienter ble tilfeldig delt inn i en Cerebrolysin-gruppe og en placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deog Young Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
  • E-post: KIMDY@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deog Young Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-3714
          • E-post: KIMDY@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag
  • Hjerneslag med CT- eller MR-diagnose
  • Kroniske pasienter med mer enn 3 måneder med slagdebut
  • Pasienter med vegetativ status eller minimal bevissthet (Coma Recovery Scale -revidert: CRS-R)
  • Alder: 19 til 90 år
  • En person som frivillig gir skriftlig samtykke til den kliniske utprøvingen av rektor eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Ved kontraindikasjoner, inkludert allergi mot cerebrolysin
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot PET
  • Progressivt eller ustabilt slag
  • Ved ledsagende alvorlig nevrogen sykdom
  • Alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, demens og andre alvorlige psykiatriske sykdommer.
  • Anamnese med alkohol- eller annen rusavhengighet innen 3 år etter utbruddet
  • Ved ledsagende alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom
  • Hvis du har følgende medisinske abnormiteter (totalt serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L, SGPT/ALT> 150 U/L eller kreatinin) > 3,5 mg/ dL)
  • Ved en medisinsk sykdom som er mindre enn 1 år gammel
  • Under graviditet eller amming
  • Deltar i annen terapeutisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
fysiologisk saltvann 100ml, 8-35 dager, en gang/dag, intravenøs administrering
Eksperimentell: Cerebrolysin
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin 20ml + fysiologisk saltvann 80ml, 8-35 dager, en gang/dag, intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R (JFK Coma recovery scale-revided)
Tidsramme: opptil 11 uker
Det er en test som analyserer totalt seks funksjoner av hørsel, syn, bevegelse, tale, kommunikasjon og opphisselse etter element for å bestemme forbedringen i bevissthetsnivået til pasienter med nedsatt bevissthet. Disse elementene blir skåret for å avgjøre om de er i en minimal bevisst tilstand (MCS).
opptil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-0085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere