Efeitos da Cerebrolisina no Nível de Consciência e no Metabolismo Cerebral em Distúrbios de Consciência Após AVC: Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
26 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do AVC no nível de consciência pós-AVC por meio de um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. E Brain 18F-FDG PET foi usado para revelar o mecanismo de recuperação após a administração de cerebrolisina.
Trinta pacientes com AVC crônico com nível de consciência mínimo (MCS) ou humano vegetativo (VS) na escala revisada de recuperação de coma foram incluídos. Trinta pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo Cerebrolysin e um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deog Young Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Deog Young Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico
- AVC com diagnóstico de TC ou RM
- Pacientes crônicos com mais de 3 meses de início do AVC
- Pacientes com estado vegetativo ou consciência mínima (Escala de Recuperação de Coma -revisada: CRS-R)
- Idade: 19 a 90 anos
- Uma pessoa que consente voluntariamente com o estudo clínico por escrito pelo diretor ou representante legal
Critério de exclusão:
- Em caso de contra-indicações, incluindo alergias à cerebrolisina
- Pacientes com contra-indicações para PET
- AVC progressivo ou instável
- Em caso de doença neurogênica grave concomitante
- Transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, demência e outras doenças psiquiátricas graves.
- História de dependência de álcool ou outras drogas dentro de 3 anos desde o início
- Em caso de doença hepática, renal, cardíaca ou respiratória concomitante
- Se você tiver as seguintes anormalidades médicas (bilirrubina sérica total> 4 mg/dL, fosfatase alcalina> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L, SGPT/ALT> 150 U/L ou creatinina) > 3,5 mg/ dL)
- No caso de ter uma doença médica com menos de 1 ano de idade
- Durante a gravidez ou lactação
- Participar de outras pesquisas terapêuticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
soro fisiológico 100ml, 8-35 dias, uma vez/dia, administração intravenosa
|
|
Experimental: Cerebrolisina
|
Cerebrolysin 20ml + soro fisiológico 80ml, 8-35 dias, uma vez/dia, administração intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRS-R (escala de recuperação JFK Coma revisada)
Prazo: até 11 semanas
|
É um teste que analisa um total de seis funções de audição, visão, movimento, fala, comunicação e despertar por item para determinar a melhora no nível de consciência de pacientes com consciência diminuída.
Esses itens são pontuados para determinar se eles estão em um estado minimamente consciente (MCS).
|
até 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Derrame
- Distúrbios da Consciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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