뇌졸중 후 의식 장애에서 세레브로리신이 의식 수준 및 뇌 대사에 미치는 영향: 단일 센터 무작위 대조 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Yonsei University
이 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 설계를 통해 뇌졸중이 뇌졸중 후 의식 수준에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 그리고 Brain 18F-FDG PET를 사용하여 cerebrolysin 투여 후 회복 기전을 밝히고자 하였다.
수정된 혼수 회복 척도에서 최소 의식(MCS) 또는 식물 인간(VS) 수준의 의식 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자 30명이 등록되었습니다. 30명의 환자를 무작위로 Cerebrolysin군과 위약군으로 나누었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deog Young Kim
- 전화번호: 82-2-2228-3714
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Deog Young Kim
- 전화번호: 82-2-2228-3714
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
- CT 또는 MRI 진단을 통한 뇌졸중
- 3개월 이상 뇌졸중 발병이 있는 만성 환자
- 식물인간 상태 또는 최소한의 의식이 있는 환자(Coma Recovery Scale -개정: CRS-R)
- 연령: 19세 ~ 90세
- 본인 또는 법정대리인이 서면으로 임상시험에 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- cerebrolysin에 대한 알레르기를 포함한 금기 사항의 경우
- PET 사용이 금기인 환자
- 진행성 또는 불안정한 뇌졸중
- 중대한 신경성 질환을 동반한 경우
- 주요 우울 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 치매 및 기타 심각한 정신 질환.
- 발병 후 3년 이내의 알코올 또는 기타 약물 중독 병력
- 심각한 간, 신장, 심장, 호흡기 질환을 동반한 경우
- 다음과 같은 의학적 이상이 있는 경우(총 혈청 빌리루빈 > 4 mg/dL, 알칼리성 포스파타제 > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L 또는 크레아티닌) > 3.5 mg/ dL)
- 1세 미만의 내과적 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중
- 다른 치료 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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생리식염수 100ml, 8~35일, 1일 1회, 정맥주사
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실험적: 세레브로리신
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세레브로리신 20ml + 생리식염수 80ml, 8~35일, 1일 1회, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRS-R (JFK Coma 회복 척도-개정)
기간: 최대 11주
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청력, 시각, 운동, 언어, 의사소통, 각성 총 6가지 기능을 항목별로 분석하여 의식저하 환자의 의식수준 개선 정도를 판단하는 검사입니다.
이러한 항목은 최소한의 의식 상태(MCS)에 있는지 여부를 결정하기 위해 점수를 매깁니다.
|
최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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