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Effetti di Cerebrolysin sul livello di coscienza e sul metabolismo cerebrale nel disturbo della coscienza dopo l'ictus: studio controllato randomizzato a centro singolo

26 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'ictus sul livello di coscienza post-ictus attraverso un disegno di studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. E Brain 18F-FDG PET è stato utilizzato per rivelare il meccanismo di recupero dopo la somministrazione di cerebrolysin.

Sono stati arruolati trenta pazienti con ictus cronico con disturbo del livello di coscienza minimo (MCS) o vegetativo umano (VS) nella scala di recupero dal coma rivista. Trenta pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo Cerebrolysin e un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deog Young Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2228-3714
  • Email: KIMDY@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Deog Young Kim
          • Numero di telefono: 82-2-2228-3714
          • Email: KIMDY@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico
  • Ictus con diagnosi TC o RM
  • Pazienti cronici con più di 3 mesi di insorgenza di ictus
  • Pazienti con stato vegetativo o coscienza minima (Coma Recovery Scale -revisioned: CRS-R)
  • Età: dai 19 ai 90 anni
  • Una persona che acconsente volontariamente alla sperimentazione clinica per iscritto dal principale o dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • In caso di controindicazioni, comprese le allergie a cerebrolysin
  • Pazienti con controindicazioni alla PET
  • Ictus progressivo o instabile
  • In caso di accompagnamento di gravi malattie neurogeniche
  • Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, demenza e altre gravi malattie psichiatriche.
  • Storia di dipendenza da alcol o altre droghe entro 3 anni dall'esordio
  • In caso di accompagnamento di gravi malattie epatiche, renali, cardiache o respiratorie
  • Se presenta le seguenti anomalie mediche (bilirubina sierica totale> 4 mg/dL, fosfatasi alcalina> 250 U/L, SGOT/AST> 150 U/L, SGPT/ALT> 150 U/L o creatinina) > 3,5 mg/ dL)
  • In caso di malattia medica di età inferiore a 1 anno
  • Durante la gravidanza o l'allattamento
  • Partecipare ad altre ricerche terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
soluzione fisiologica 100 ml, 8-35 giorni, 1 volta/die, somministrazione endovenosa
Sperimentale: Cerebrolysin
Droga: Cerebrolysin
Cerebrolysin 20 ml + soluzione fisiologica 80 ml, 8-35 giorni, 1 volta/die, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRS-R (JFK Coma recovery scale-revisioned)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
È un test che analizza un totale di sei funzioni di udito, visione, movimento, parola, comunicazione e eccitazione per elemento per determinare il miglioramento del livello di coscienza dei pazienti con diminuzione della coscienza. A questi elementi viene assegnato un punteggio per determinare se si trovano in uno stato di minima coscienza (MCS).
fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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