大動脈弁狭窄症におけるアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARBAS)
2024年12月18日 更新者：Marie-Annick Clavel、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
大動脈弁狭窄症におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬の影響 - ランダム化対照試験
この研究は、軽度から中等度の大動脈弁狭窄症に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究は、レニン - アンジオテンシン系の活性化が大動脈弁狭窄症における弁狭窄症および心筋線維症の進行に関与している可能性があるという概念を裏付けています。 さらに、最近の研究では、レニン-アンジオテンシン系薬物療法が大動脈弁狭窄症の進行速度と左心室リモデリングを遅らせる可能性があることが示されています。
したがって、本研究は、軽度から中等度の大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁狭窄症の進行および左心室リモデリング／機能不全を遅らせるアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の有効性を試験するランダム化対照試験である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Annick Clavel, PhD
- 電話番号：2678 418-656-8711
- メール：Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- CRIUCPQ
-
コンタクト：
- Marie-Annick Clavel, PhD
- 電話番号：2678 418-656-8711
- メール：Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
コンタクト：
- 電話番号：3868 418-656-8711
-
コンタクト：
- Marie-Annick Clavel
-
-
-
-
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Ali Mulham, MD
- 電話番号：+4560677621
- メール：Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
コンタクト：
- Ali Mulham, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の大動脈弁狭窄症（大動脈ジェットのピーク速度が 2.5 以上、4m/s 未満）
- 正常な左心室駆出率（すなわち、 ≥50%)
- 収縮期血圧 >110 mmHg
- 拡張期血圧 >70 mmHg
除外基準:
- 軽度以上の大動脈弁逆流、僧帽弁閉鎖不全症、または僧帽弁狭窄症
- レニン・アンジオテンシン系薬剤またはアリスキレンの現在の使用または文書化された適応症
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- アルツハイマー病、認知症、または既知の非準拠患者
- 腎機能障害（糸球体濾過速度<30ml/min/1.73m2）
- 慢性高カリウム血症
- 肝不全、肝硬変、肝炎、または肝機能障害の既往歴があると診断されている
- 新たに糖尿病と診断された（2か月未満）、または管理が不十分な糖尿病
- CCS III-IV狭心症または最近の心筋梗塞を伴う既存の閉塞性冠動脈疾患（3か月未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が研究同意書を読んだり、理解したり、署名したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンジオテンシン受容体遮断薬
アンジオテンシン受容体拮抗薬は、1日1回、2年間経口投与されます。
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アンジオテンシン受容体拮抗薬による治療を2年間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2年間にわたって1日1回、対応するプラセボを経口投与されます。
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2年間のプラセボ投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁狭窄症の解剖学的進行の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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大動脈弁石灰化（MDCTにより測定）
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ベースライン、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈ジェットのピーク速度の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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大動脈ジェットのピーク速度 (心エコー検査)
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ベースライン、2 年
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大動脈弁面積の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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大動脈弁領域（心エコー検査）
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ベースライン、2 年
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左心室（LV）寸法の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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左室寸法（心エコー検査、MRI）
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ベースライン、2 年
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左心室（LV）質量の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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左室腫瘤（心エコー検査、MRI）
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ベースライン、2 年
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左心室（LV）線維化の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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左室線維症（MRI）
|
ベースライン、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Annick Clavel, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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