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대동맥 협착증의 안지오텐신 수용체 차단제 (ARBAS)

2022년 11월 12일 업데이트: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

대동맥 협착증에서 안지오텐신 수용체 차단제의 영향 - 무작위 대조 시험

이 연구는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 경도에서 중등도의 대동맥 협착증에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 레닌-안지오텐신 시스템의 활성화가 대동맥 협착증에서 판막 협착증 및 심근 섬유증의 진행에 관여할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 또한 최근 연구에 따르면 레닌-안지오텐신 시스템 약물이 대동맥 협착 진행 속도와 좌심실 재형성 속도를 늦출 수 있다고 합니다.

따라서 본 연구는 경증-중등도 대동맥 협착증 환자에서 대동맥 협착증 진행 및 좌심실 리모델링/기능 장애를 늦추기 위한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ali Mulham, MD
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • CRIUCPQ
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 3868 418-656-8711
        • 수석 연구원:
          • Marie-Annick Clavel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 대동맥 협착증(최고 대동맥 제트 속도 ≥2.5 및 <4m/s)
  • 정상적인 좌심실 박출률(즉, ≥50%)
  • 수축기 혈압 >110 mmHg
  • 확장기 혈압 >70 mmHg

제외 기준:

  • 경미한 대동맥 또는 승모판 역류 또는 승모판 협착증 이상
  • 레닌-안지오텐신 시스템 약물 또는 Aliskiren에 대한 현재 사용 또는 문서화된 적응증
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 알츠하이머, 치매 또는 알려진 비준수 환자
  • 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2)
  • 만성 고칼륨혈증
  • 간부전, 간경화, 간염 또는 간장애 병력이 진단된 자
  • 새로 진단(2개월 미만) 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  • CCS III-IV 협심증 또는 최근의 심근 경색(<3개월)을 동반한 기존 폐쇄성 관상 동맥 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 동의서를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오텐신 수용체 차단제
안지오텐신 수용체 차단제는 2년 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
의약품: 안지오텐신 수용체 차단제
2년간 안지오텐신 수용체 차단제 치료.
위약 비교기: 위약
참가자는 2년 동안 하루에 한 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
다른: 위약
2년 동안 위약 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 협착증의 해부학적 진행의 변화
기간: 기준선, 2년
대동맥 판막 석회화(MDCT로 측정)
기준선, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 대동맥 제트 속도의 변화
기간: 기준선, 2년
최고 대동맥 제트 속도(심초음파)
기준선, 2년
대동맥 판막 면적의 변화
기간: 기준선, 2년
대동맥 판막 부위(심장초음파검사)
기준선, 2년
좌심실(LV) 치수의 변화
기간: 기준선, 2년
좌심실 치수(심초음파, MRI)
기준선, 2년
좌심실(LV) 질량의 변화
기간: 기준선, 2년
좌심실 질량(심초음파, MRI)
기준선, 2년
좌심실(LV) 섬유증의 변화
기간: 기준선, 2년
좌심실 섬유증(MRI)
기준선, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

협력자

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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