Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin salpaajat aorttastenoosissa (ARBAS)

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Angiotensiinireseptorin salpaajien vaikutus aorttastenoosiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB:t) vaikutusta lievään tai keskivaikeaan aorttastenoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset tukevat käsitystä, että reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivaatio voi olla osallisena läppästenoosin ja sydänlihasfibroosin etenemisessä aorttastenoosissa. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiinijärjestelmän lääkitys voi hidastaa aorttastenoosin etenemisnopeutta ja vasemman kammion uusiutumista.

Näin ollen tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jolla testataan angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) tehoa hidastaa aorttastenoosin etenemistä ja vasemman kammion uudelleenmuodostumista/häiriötä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aorttastenoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • CRIUCPQ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 3868 418-656-8711
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Annick Clavel
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Mulham, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen aorttastenoosi (aortan suihkun huippunopeus ≥2,5 ja <4m/s)
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (esim. ≥50 %)
  • Systolinen verenpaine > 110 mmHg
  • Diastolinen verenpaine >70 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin lievä aortan tai mitraalisen regurgitaatio tai mitraalisen ahtauma
  • Reniini-angiotensiinijärjestelmän tai aliskireenin nykyinen käyttö tai dokumentoitu käyttöaihe
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB)
  • Alzheimer-, dementia- tai tiedossa oleva potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen
  • Munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  • Krooninen hyperkalemia
  • Diagnosoitu maksan vajaatoiminta, kirroosi, hepatiitti tai aiempi maksan vajaatoiminta
  • Äskettäin diagnosoitu (< 2 kuukautta) tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Aiempi ahtauttava sepelvaltimotauti, johon liittyy CCS III-IV angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (<3 kuukautta)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan tutkimussuostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiinireseptorin salpaajat
Angiotensiinireseptorin salpaajia annetaan suun kautta kerran päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Angiotensiinireseptorin salpaajat
Angiotensiinireseptorisalpaajahoito 2 vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta kerran päivässä 2 vuoden ajan.
Muut: Plasebo
Lumelääkettä 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aorttastenoosin anatomisessa etenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Aorttaläpän kalkkiutuminen (MDCT:llä mitattuna)
Perustaso, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aortan suihkun huippunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
aortan suihkun huippunopeus (kaikukardiografia)
Perustaso, 2 vuotta
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Aorttaläpän alue (Ekokardiografia)
Perustaso, 2 vuotta
Vasemman kammion (LV) ulottuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
LV-mitta (kaikukardiografia, MRI)
Perustaso, 2 vuotta
Vasemman kammion massan (LV) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
LV-massa (kaikukardiografia, MRI)
Perustaso, 2 vuotta
Muutos vasemman kammion (LV) fibroosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
LV-fibroosi (MRI)
Perustaso, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa