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Bloqueadores de los receptores de angiotensina en la estenosis aórtica (ARBAS)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Impacto de los bloqueadores de los receptores de angiotensina en la estenosis aórtica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en la estenosis aórtica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios respaldan el concepto de que la activación del sistema renina-angiotensina puede estar involucrada en la progresión de la estenosis valvular y la fibrosis miocárdica en la estenosis aórtica. Además, estudios recientes han demostrado que la medicación del sistema renina-angiotensina puede ralentizar la tasa de progresión de la estenosis aórtica y la remodelación del ventrículo izquierdo.

Por lo tanto, el presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para ralentizar la progresión de la estenosis aórtica y la remodelación/disfunción del ventrículo izquierdo en pacientes con estenosis aórtica de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • CRIUCPQ
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3868 418-656-8711
        • Contacto:
          • Marie-Annick Clavel
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ali Mulham, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica leve a moderada (velocidad máxima del chorro aórtico ≥2,5 y <4 m/s)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (es decir, ≥50%)
  • Presión arterial sistólica >110 mmHg
  • Presión arterial diastólica >70 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia aórtica o mitral más que leve, o estenosis mitral
  • Uso actual o indicación documentada de medicación del sistema renina-angiotensina o Aliskiren
  • Alergia o intolerancia conocida a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA)
  • Paciente con Alzheimer, demencia o incumplimiento conocido
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular <30ml/min/1,73m2)
  • hiperpotasemia crónica
  • Insuficiencia hepática diagnosticada, cirrosis, hepatitis o antecedentes de insuficiencia hepática
  • Diabetes recién diagnosticada (<2 meses) o mal controlada
  • Enfermedad arterial coronaria obstructiva preexistente con angina CCS III-IV o infarto de miocardio reciente (<3 meses)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes incapaces de leer, comprender o firmar el consentimiento de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueadores de los receptores de angiotensina
Los bloqueadores de los receptores de angiotensina se administrarán por vía oral una vez al día durante 2 años.
Droga: Bloqueadores de los receptores de angiotensina
Tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina durante 2 años.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado por vía oral una vez al día durante 2 años.
Otro: Placebo
Administración de placebo durante 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la progresión anatómica de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Calcificación de la válvula aórtica (medida por MDCT)
Línea de base, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad máxima del jet aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Velocidad máxima del chorro aórtico (ecocardiografía)
Línea de base, 2 años
Cambio en el área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Área de la válvula aórtica (Ecocardiografía)
Línea de base, 2 años
Cambio en la dimensión del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Dimensión LV (Ecocardiografía, MRI)
Línea de base, 2 años
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Masa VI (Ecocardiografía, RM)
Línea de base, 2 años
Cambio en la fibrosis del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Fibrosis VI (IRM)
Línea de base, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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