Blokery receptora angiotensyny w zwężeniu zastawki aortalnej (ARBAS)
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Wpływ blokerów receptora angiotensyny na zwężenie zastawki aortalnej - randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu zbadanie wpływu blokerów receptora angiotensyny (ARB) na łagodne do umiarkowanego zwężenie aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania potwierdzają koncepcję, że aktywacja układu renina-angiotensyna może być zaangażowana w progresję zwężenia zastawki i zwłóknienia mięśnia sercowego w zwężeniu zastawki aortalnej. Ponadto ostatnie badania wykazały, że leki działające na układ renina-angiotensyna mogą spowalniać tempo progresji zwężenia zastawki aortalnej i remodelingu lewej komory.
Tak więc niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu sprawdzenie skuteczności blokera receptora angiotensyny (ARB) w spowolnieniu postępu zwężenia zastawki aortalnej i przebudowy/dysfunkcji lewej komory u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Annick Clavel, PhD
- Numer telefonu: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
- Numer telefonu: +4560677621
- E-mail: Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel, PhD
- Numer telefonu: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3868 418-656-8711
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej stenoza aortalna (szczytowa prędkość strumienia aortalnego ≥2,5 i <4m/s)
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (tj. ≥50%)
- Skurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >70 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż łagodna niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej lub zwężenie zastawki mitralnej
- Bieżące stosowanie lub udokumentowane wskazanie do stosowania leków układu renina-angiotensyna lub aliskirenu
- Znana alergia lub nietolerancja na blokery receptora angiotensyny II (ARB)
- Choroba Alzheimera, demencja lub pacjent, o którym wiadomo, że nie przestrzega zaleceń
- Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2)
- Przewlekła hiperkaliemia
- Rozpoznana niewydolność wątroby, marskość, zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie
- Nowo rozpoznana (<2 miesiące) lub źle kontrolowana cukrzyca
- Istniejąca wcześniej obturacyjna choroba wieńcowa z dławicą piersiową III-IV CCS lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<3 miesiące)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do przeczytania, zrozumienia lub podpisania zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokery receptora angiotensyny
Blokery receptora angiotensyny będą podawane doustnie raz dziennie przez 2 lata.
|
Leczenie blokerami receptora angiotensyny przez 2 lata.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie przez 2 lata.
|
Podawanie placebo przez 2 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana anatomicznej progresji zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Zwapnienie zastawki aortalnej (mierzone za pomocą MDCT)
|
Baza, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
szczytowa prędkość strumienia aortalnego (echokardiografia)
|
Baza, 2 lata
|
|
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Obszar zastawki aortalnej (echokardiografia)
|
Baza, 2 lata
|
|
Zmiana wymiaru lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Wymiar LV (echokardiografia, MRI)
|
Baza, 2 lata
|
|
Zmiana masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Masa LV (echokardiografia, MRI)
|
Baza, 2 lata
|
|
Zmiana w zwłóknieniu lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Zwłóknienie LV (MRI)
|
Baza, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .