Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina na Estenose Aórtica (ARBAS)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Impacto dos bloqueadores dos receptores de angiotensina na estenose aórtica - um estudo controlado randomizado
Este estudo pretende investigar o efeito dos bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) na estenose aórtica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos sustentam o conceito de que a ativação do sistema renina-angiotensina pode estar envolvida na progressão da estenose valvar e da fibrose miocárdica na estenose aórtica. Além disso, estudos recentes demonstraram que a medicação do sistema renina-angiotensina pode retardar a taxa de progressão da estenose aórtica e a remodelação do ventrículo esquerdo.
Assim, o presente estudo é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia do bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA) em retardar a progressão da estenose aórtica e a remodelação/disfunção ventricular esquerda em pacientes com estenose aórtica leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Annick Clavel, PhD
- Número de telefone: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- CRIUCPQ
-
Contato:
- Marie-Annick Clavel, PhD
- Número de telefone: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
Contato:
- Número de telefone: 3868 418-656-8711
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Contato:
- Marie-Annick Clavel
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Ali Mulham, MD
- Número de telefone: +4560677621
- E-mail: Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
Contato:
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
Contato:
- Ali Mulham, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica leve a moderada (velocidade máxima do jato aórtico ≥2,5 e <4m/s)
- Fração de ejeção ventricular esquerda normal (i.e. ≥50%)
- Pressão arterial sistólica >110 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 70 mmHg
Critério de exclusão:
- Mais do que regurgitação aórtica ou mitral leve ou estenose mitral
- Uso atual ou indicação documentada para medicação do sistema renina-angiotensina ou Alisquireno
- Alergia ou intolerância conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs)
- Alzheimer, demência ou paciente não aderente conhecido
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2)
- hipercalemia crônica
- Insuficiência hepática diagnosticada, cirrose, hepatite ou histórico de insuficiência hepática
- Diabetes recém-diagnosticado (<2 meses) ou mal controlado
- Doença arterial coronariana obstrutiva pré-existente com angina CCS III-IV ou infarto do miocárdio recente (<3 meses)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de ler, entender ou assinar o consentimento de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueadores de Receptores de Angiotensina
Os bloqueadores dos receptores da angiotensina serão administrados por via oral uma vez ao dia durante 2 anos.
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Tratamento com bloqueadores de receptores de angiotensina por 2 anos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo combinado por via oral uma vez por dia durante 2 anos.
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Administração de placebo por 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na progressão anatômica da estenose aórtica
Prazo: Linha de base, 2 anos
|
Calcificação da válvula aórtica (medida por MDCT)
|
Linha de base, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade máxima do jato aórtico
Prazo: Linha de base, 2 anos
|
pico de velocidade do jato aórtico (Ecocardiografia)
|
Linha de base, 2 anos
|
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Alteração na área da válvula aórtica
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Área da válvula aórtica (Ecocardiografia)
|
Linha de base, 2 anos
|
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Alteração na dimensão do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Linha de base, 2 anos
|
Dimensão do VE (ecocardiografia, ressonância magnética)
|
Linha de base, 2 anos
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Alteração na massa do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base, 2 anos
|
Massa VE (Ecocardiografia, ressonância magnética)
|
Linha de base, 2 anos
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Alteração na fibrose do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Fibrose do VE (RM)
|
Linha de base, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .