Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокаторы рецепторов ангиотензина при аортальном стенозе (ARBAS)

18 декабря 2024 г. обновлено: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Влияние блокаторов рецепторов ангиотензина на аортальный стеноз — рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для изучения влияния блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) на аортальный стеноз легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования подтверждают концепцию о том, что активация ренин-ангиотензиновой системы может быть связана с прогрессированием стеноза клапана и фиброза миокарда при аортальном стенозе. Кроме того, недавние исследования показали, что препараты ренин-ангиотензиновой системы могут замедлять скорость прогрессирования стеноза аорты и ремоделирование левого желудочка.

Таким образом, настоящее исследование является рандомизированным контролируемым испытанием для проверки эффективности блокатора ангиотензиновых рецепторов (БРА) для замедления прогрессирования аортального стеноза и ремоделирования/дисфункции левого желудочка у пациентов с аортальным стенозом легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Ali Mulham, MD
          • Номер телефона: +4560677621
          • Электронная почта: Mulham.Ali2@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ali Mulham, MD
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • CRIUCPQ
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3868 418-656-8711
        • Контакт:
          • Marie-Annick Clavel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз аорты от легкой до умеренной степени (пиковая скорость струи аорты ≥2,5 и <4 м/с)
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка (т. ≥50%)
  • Систолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление >70 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Более чем легкая аортальная или митральная регургитация или митральный стеноз
  • Текущее использование или задокументированные показания к применению препаратов ренин-ангиотензиновой системы или алискирена
  • Известная аллергия или непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА)
  • Болезнь Альцгеймера, деменция или известное несоответствие пациенту
  • Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Хроническая гиперкалиемия
  • Диагностированная печеночная недостаточность, цирроз, гепатит или печеночная недостаточность в анамнезе
  • Недавно диагностированный (<2 месяцев) или плохо контролируемый диабет
  • Ранее существовавшая обструктивная болезнь коронарных артерий со стенокардией CCS III-IV или недавно перенесенным инфарктом миокарда (<3 месяцев)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут прочитать, понять или подписать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокаторы рецепторов ангиотензина
Блокаторы рецепторов ангиотензина будут назначаться перорально один раз в день в течение 2 лет.
Лекарство: Блокаторы рецепторов ангиотензина
Лечение блокаторами ангиотензиновых рецепторов в течение 2 лет.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подобранное плацебо перорально один раз в день в течение 2 лет.
Другой: Плацебо
Прием плацебо в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анатомической прогрессии аортального стеноза
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Кальцификация аортального клапана (измеренная с помощью MDCT)
Базовый уровень, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости аортальной струи
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
пиковая скорость потока аорты (эхокардиография)
Базовый уровень, 2 года
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Область аортального клапана (Эхокардиография)
Базовый уровень, 2 года
Изменение размера левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Измерение ЛЖ (Эхокардиография, МРТ)
Базовый уровень, 2 года
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Масса ЛЖ (Эхокардиография, МРТ)
Базовый уровень, 2 года
Изменение фиброза левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Фиброз ЛЖ (МРТ)
Базовый уровень, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Соавторы

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться