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Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei Aortenstenose (ARBAS)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Einfluss von Angiotensin-Rezeptor-Blockern bei Aortenstenose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) auf leichte bis mittelschwere Aortenstenose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien stützen die Annahme, dass die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems am Fortschreiten der Klappenstenose und Myokardfibrose bei Aortenstenose beteiligt sein könnte. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Medikamente zum Renin-Angiotensin-System das Fortschreiten der Aortenstenose und den Umbau der linken Herzkammer verlangsamen können.

Daher handelt es sich bei der vorliegenden Studie um eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit des Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) zur Verlangsamung des Fortschreitens der Aortenstenose und des linksventrikulären Umbaus/der linksventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Aortenstenose zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ali Mulham, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3868 418-656-8711
        • Kontakt:
          • Marie-Annick Clavel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit des Aortenstrahls ≥2,5 und <4 m/s)
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (d. h. ≥50%)
  • Systolischer Blutdruck >110 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck >70 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine leichte Aorten- oder Mitralinsuffizienz oder Mitralstenose
  • Aktuelle Verwendung oder dokumentierte Indikation für Medikamente gegen das Renin-Angiotensin-System oder Aliskiren
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)
  • Alzheimer, Demenz oder bekanntermaßen nicht konformer Patient
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Chronische Hyperkaliämie
  • Diagnostiziertes Leberversagen, Leberzirrhose, Hepatitis oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Neu diagnostizierter (<2 Monate) oder schlecht kontrollierter Diabetes
  • Vorbestehende obstruktive koronare Herzkrankheit mit CCS-III-IV-Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (<3 Monate)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die die Forschungseinwilligung nicht lesen, verstehen oder unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-Rezeptor-Blocker
Angiotensin-Rezeptor-Blocker werden 2 Jahre lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Angiotensin-Rezeptor-Blocker
Behandlung mit Angiotensin-Rezeptor-Blockern für 2 Jahre.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Jahre lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Verabreichung für 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des anatomischen Verlaufs einer Aortenstenose
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Verkalkung der Aortenklappe (gemessen mittels MDCT)
Ausgangswert: 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzengeschwindigkeit des Aortenstrahls
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Spitzengeschwindigkeit des Aortenstrahls (Echokardiographie)
Ausgangswert: 2 Jahre
Veränderung der Aortenklappenfläche
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Aortenklappenbereich (Echokardiographie)
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung der Dimension des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
LV-Dimension (Echokardiographie, MRT)
Ausgangswert: 2 Jahre
Veränderung der Masse des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
LV-Masse (Echokardiographie, MRT)
Ausgangswert: 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären (LV) Fibrose
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
LV-Fibrose (MRT)
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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