Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinreseptorblokkere ved aortastenose (ARBAS)

12. november 2022 oppdatert av: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Effekten av angiotensinreseptorblokkere i aortastenose - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er ment å undersøke effekten av angiotensinreseptorblokkere (ARB) på mild til moderat aortastenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier støtter konseptet om at aktivering av renin-angiotensin-systemet kan være involvert i progresjonen av klaffestenose og myokardfibrose ved aortastenose. Videre har nyere studier vist at medisinering av renin-angiotensinsystemet kan redusere progresjonshastigheten for aortastenose og remodellering av venstre ventrikkel.

Derfor er denne studien en randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av angiotensinreseptorblokkeren (ARB) for å bremse progresjon av aortastenose og venstre ventrikkelremodellering/dysfunksjon hos pasienter med mild til moderat aortastenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • CRIUCPQ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 3868 418-656-8711
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Annick Clavel
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ali Mulham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat aortastenose (peak aorta jethastighet ≥2,5 og <4m/s)
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (dvs. ≥50 %)
  • Systolisk blodtrykk >110 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk >70 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn mild aorta eller mitral oppstøt, eller mitral stenose
  • Gjeldende bruk eller dokumentert indikasjon for renin-angiotensin-systemmedisin eller Aliskiren
  • Kjent allergi eller intoleranse mot angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  • Alzheimer, demens eller kjent ikke-kompatible pasient
  • Nyredysfunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
  • Kronisk hyperkalemi
  • Diagnostisert leversvikt, cirrhose, hepatitt eller historie med nedsatt leverfunksjon
  • Nydiagnostisert (<2 måneder) eller dårlig kontrollert diabetes
  • Eksisterende obstruktiv koronarsykdom med CCS III-IV angina eller nylig hjerteinfarkt (<3 måneder)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan lese, forstå eller signere forskningssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiotensinreseptorblokkere
Angiotensinreseptorblokkere vil bli gitt oralt én gang daglig i 2 år.
Legemiddel: Angiotensinreseptorblokkere
Angiotensinreseptorblokkere behandling i 2 år.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchet placebo oralt en gang daglig i 2 år.
Annen: Placebo
Placeboadministrasjon i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den anatomiske progresjonen av aortastenose
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Aortaklaffforkalkning (målt med MDCT)
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp aorta jethastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
topp aorta jethastighet (ekkokardiografi)
Utgangspunkt, 2 år
Endring i aortaklaffområdet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Aortaklaffområde (ekkokardiografi)
Utgangspunkt, 2 år
Endring i venstre ventrikkel (LV) dimensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
LV-dimensjon (ekkokardiografi, MR)
Utgangspunkt, 2 år
Endring i venstre ventrikkelmasse (LV).
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
LV-masse (ekkokardiografi, MR)
Utgangspunkt, 2 år
Endring i venstre ventrikkel (LV) fibrose
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
LV Fibrose (MR)
Utgangspunkt, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Angiotensinreseptorblokkere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere