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Bloccanti del recettore dell'angiotensina nella stenosi aortica (ARBAS)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Impatto dei bloccanti del recettore dell'angiotensina nella stenosi aortica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sulla stenosi aortica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi supportano il concetto che l'attivazione del sistema renina-angiotensina possa essere coinvolta nella progressione della stenosi valvolare e della fibrosi miocardica nella stenosi aortica. Inoltre studi recenti hanno dimostrato che i farmaci del sistema renina-angiotensina possono rallentare la velocità di progressione della stenosi aortica e il rimodellamento del ventricolo sinistro.

Pertanto, il presente studio è uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per rallentare la progressione della stenosi aortica e il rimodellamento/disfunzione del ventricolo sinistro in pazienti con stenosi aortica da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • CRIUCPQ
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3868 418-656-8711
        • Contatto:
          • Marie-Annick Clavel
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ali Mulham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica da lieve a moderata (velocità di picco del getto aortico ≥2,5 e <4 m/s)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (cioè ≥50%)
  • Pressione arteriosa sistolica >110 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica >70 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Più che lieve rigurgito aortico o mitralico o stenosi mitralica
  • Uso corrente o indicazione documentata per il farmaco del sistema renina-angiotensina o Aliskiren
  • Allergia o intolleranza nota ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Alzheimer, demenza o paziente noto non conforme
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
  • Iperkaliemia cronica
  • Insufficienza epatica diagnosticata, cirrosi, epatite o anamnesi di compromissione epatica
  • Diabete di nuova diagnosi (<2 mesi) o scarsamente controllato
  • Coronaropatia ostruttiva preesistente con angina CCS III-IV o infarto miocardico recente (<3 mesi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti incapaci di leggere, comprendere o firmare il consenso alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccanti del recettore dell'angiotensina
I bloccanti del recettore dell'angiotensina verranno somministrati per via orale una volta al giorno per 2 anni.
Droga: Bloccanti del recettore dell'angiotensina
Trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina per 2 anni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato per via orale una volta al giorno per 2 anni.
Altro: Placebo
Somministrazione placebo per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione anatomica della stenosi aortica
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Calcificazione della valvola aortica (misurata mediante TCMD)
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima del getto aortico
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
picco di velocità del getto aortico (ecocardiografia)
Linea di base, 2 anni
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Area della valvola aortica (ecocardiografia)
Linea di base, 2 anni
Modifica della dimensione del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Dimensione LV (Ecocardiografia, MRI)
Linea di base, 2 anni
Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Massa ventricolare sinistra (ecocardiografia, risonanza magnetica)
Linea di base, 2 anni
Alterazione della fibrosi del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Fibrosi VS (MRI)
Linea di base, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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