Angiotensine-receptorblokkers bij aortastenose (ARBAS)
18 december 2024 bijgewerkt door: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Impact van angiotensine-receptorblokkers bij aortastenose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om het effect van angiotensine-receptorblokkers (ARB's) op milde tot matige aortastenose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies ondersteunen het concept dat activering van het renine-angiotensinesysteem mogelijk betrokken is bij de progressie van klepstenose en myocardiale fibrose bij aortastenose. Verder hebben recente studies aangetoond dat medicatie van het renine-angiotensinesysteem de progressiesnelheid van aortastenose en de remodellering van de linker hartkamer kan vertragen.
De huidige studie is dus een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van de angiotensine-receptorblokker (ARB) te testen om de progressie van aortastenose en remodellering/disfunctie van de linkerventrikel te vertragen bij patiënten met milde tot matige aortastenose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefoonnummer: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- CRIUCPQ
-
Contact:
- Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefoonnummer: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3868 418-656-8711
-
Contact:
- Marie-Annick Clavel
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Ali Mulham, MD
- Telefoonnummer: +4560677621
- E-mail: Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
Contact:
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
Contact:
- Ali Mulham, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige aortastenose (piekstraalsnelheid van de aorta ≥2,5 en <4m/s)
- Normale linkerventrikelejectiefractie (d.w.z. ≥50%)
- Systolische bloeddruk >110 mmHg
- Diastolische bloeddruk >70 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan milde aorta- of mitralisinsufficiëntie of mitralisstenose
- Huidig gebruik of gedocumenteerde indicatie voor renine-angiotensinesysteemmedicatie of Aliskiren
- Bekende allergie of intolerantie voor angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)
- Alzheimer, dementie of bekende niet-conforme patiënt
- Nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
- Chronische hyperkaliëmie
- Gediagnosticeerd leverfalen, cirrose, hepatitis of voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie
- Nieuw gediagnosticeerde (<2 maanden) of slecht gecontroleerde diabetes
- Reeds bestaande obstructieve coronaire hartziekte met CCS III-IV angina pectoris of recent myocardinfarct (<3 maanden)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten kunnen onderzoekstoestemming niet lezen, begrijpen of ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angiotensine-receptorblokkers
Angiotensine-receptorblokkers worden gedurende 2 jaar eenmaal daags oraal toegediend.
|
Behandeling met angiotensinereceptorblokkers gedurende 2 jaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 2 jaar eenmaal per dag oraal een gematchte placebo.
|
Placebo-toediening gedurende 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de anatomische progressie van aortastenose
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Aortaklepverkalking (gemeten met MDCT)
|
Basislijn, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekstraalsnelheid van de aorta
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
maximale straalsnelheid van de aorta (echocardiografie)
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Verandering in aortaklepgebied
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Aortaklepgebied (echocardiografie)
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Verandering in linkerventrikel (LV) dimensie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
LV-dimensie (echocardiografie, MRI)
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Verandering in massa van de linkerventrikel (LV).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
LV-massa (echocardiografie, MRI)
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Verandering in linker ventrikel (LV) fibrose
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
LV fibrose (MRI)
|
Basislijn, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .