Angiotensin-receptorblokkere ved aortastenose (ARBAS)
18. december 2024 opdateret af: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Virkning af angiotensinreceptorblokkere i aortastenose - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) på mild til moderat aortastenose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser understøtter konceptet om, at aktivering af renin-angiotensin-systemet kan være involveret i progressionen af ventilstenose og myokardiefibrose ved aortastenose. Desuden har nyere undersøgelser vist, at medicin med renin-angiotensin-systemet kan bremse progressionshastigheden af aortastenose og ombygning af venstre ventrikel.
Det foreliggende studie er således et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af angiotensinreceptorblokkeren (ARB) til at bremse aortastenoseprogression og venstre ventrikulær remodellering/dysfunktion hos patienter med mild til moderat aortastenose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefonnummer: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefonnummer: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3868 418-656-8711
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
- Telefonnummer: +4560677621
- E-mail: Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat aortastenose (peak aorta jet hastighed ≥2,5 og <4m/s)
- Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (dvs. ≥50 %)
- Systolisk blodtryk >110 mmHg
- Diastolisk blodtryk >70 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Mere end mild aorta eller mitral regurgitation, eller mitral stenose
- Nuværende anvendelse eller dokumenteret indikation for renin-angiotensin system medicin eller Aliskiren
- Kendt allergi eller intolerance over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
- Alzheimer, demens eller kendt non-compliant patient
- Renal dysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2)
- Kronisk hyperkaliæmi
- Diagnosticeret leversvigt, skrumpelever, hepatitis eller anamnese med nedsat leverfunktion
- Nydiagnosticeret (<2 måneder) eller dårligt kontrolleret diabetes
- Eksisterende obstruktiv koronararteriesygdom med CCS III-IV angina eller nyligt myokardieinfarkt (<3 måneder)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke kan læse, forstå eller underskrive forskningssamtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angiotensin-receptorblokkere
Angiotensinreceptorblokkere vil blive givet oralt én gang dagligt i 2 år.
|
Behandling med angiotensinreceptorblokkere i 2 år.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchet placebo oralt én gang dagligt i 2 år.
|
Placebo administration i 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den anatomiske progression af aortastenose
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Aortaklapforkalkning (målt ved MDCT)
|
Baseline, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i top aorta jet hastighed
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
peak aorta jet hastighed (ekkokardiografi)
|
Baseline, 2 år
|
|
Ændring i aortaklapområdet
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Aortaklapområde (ekkokardiografi)
|
Baseline, 2 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) dimension
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
LV dimension (ekkokardiografi, MR)
|
Baseline, 2 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
LV-masse (ekkokardiografi, MR)
|
Baseline, 2 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) fibrose
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
LV Fibrose (MRI)
|
Baseline, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .