Blokátory angiotenzinových receptorů u aortální stenózy (ARBAS)
18. prosince 2024 aktualizováno: Marie-Annick Clavel, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Vliv blokátorů receptoru angiotenzinu u aortální stenózy – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je určena ke zkoumání účinku blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) na mírnou až střední stenózu aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie podporují koncept, že aktivace systému renin-angiotenzin může být zapojena do progrese stenózy chlopně a fibrózy myokardu u aortální stenózy. Nedávné studie navíc ukázaly, že léčba systémem renin-angiotenzin může zpomalit rychlost progrese aortální stenózy a remodelaci levé komory.
Tato studie je tedy randomizovanou kontrolní studií k testování účinnosti blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) ke zpomalení progrese aortální stenózy a remodelace/dysfunkce levé komory u pacientů s mírnou až středně závažnou aortální stenózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefonní číslo: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
- Telefonní číslo: +4560677621
- E-mail: Mulham.Ali2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Jordi Sanchez Dahl, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ali Mulham, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel, PhD
- Telefonní číslo: 2678 418-656-8711
- E-mail: Marie-Annick.Clavel@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3868 418-656-8711
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná aortální stenóza (vrcholová rychlost trysky aorty ≥ 2,5 a < 4 m/s)
- Normální ejekční frakce levé komory (tj. ≥50 %)
- Systolický krevní tlak > 110 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 70 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Více než mírná aortální nebo mitrální regurgitace nebo mitrální stenóza
- Současné použití nebo dokumentovaná indikace pro léčbu renin-angiotenzinovým systémem nebo Aliskiren
- Známá alergie nebo intolerance na blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
- Alzheimer, demence nebo známý nevyhovující pacient
- Renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2)
- Chronická hyperkalémie
- Diagnostikované jaterní selhání, cirhóza, hepatitida nebo poškození jater v anamnéze
- Nově diagnostikovaný (< 2 měsíce) nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Preexistující obstrukční onemocnění koronárních tepen s CCS III-IV anginou pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (<3 měsíce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti neschopní číst, porozumět nebo podepsat souhlas s výzkumem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokátory angiotenzinových receptorů
Blokátory angiotenzinových receptorů budou podávány perorálně jednou denně po dobu 2 let.
|
Léčba blokátory angiotenzinových receptorů po dobu 2 let.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 2 let.
|
Podávání placeba po dobu 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anatomické progrese aortální stenózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Kalcifikace aortální chlopně (měřeno pomocí MDCT)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální rychlosti aortálního výtrysku
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
maximální aortální proudová rychlost (echokardiografie)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Oblast aortální chlopně (echokardiografie)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna rozměru levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Rozměr LV (echokardiografie, MRI)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna hmoty levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Hmotnost LK (echokardiografie, MRI)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna fibrózy levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Fibróza levé komory (MRI)
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .