幹細胞移植後の血液がん高齢者の健康状態を改善するための学際的アプローチ
高齢患者における同種造血細胞移植後の健康寿命の低下を回避するための学際的アプローチの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 高齢患者に対する同種造血細胞移植 (HCT) の前に、多分野のチーム (MDT) 介入に基づいて高齢者評価を実施する実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. 回復力強化の成功した線量強度を確立する。 II. 登録患者における HCT の使用について説明する。 Ⅲ． MDT が促進する介入の標準化されたエクスポート可能なライブラリを作成します。
IV.転倒、せん妄、機能低下の 100 日以上の結果について、過去の対照と比較した MDT アプローチから得られる利点を推定します。
V. 初期の機能的独立生存期間 (FIS) を定量化し、HCT 関連の健康寿命の低下を推定します。
探索的な目的:
I. 患者が MDT 介入後に HCT を受けない理由を特徴づけます。 II. 早期 FIS と 1 年非再発死亡率 (NRM) および全生存期間 (OS) を関連付けます。
Ⅲ．仮想評価と介入を統合します。 IV. 画像で定義されたサルコペニアを目的関数と関連付けます。 V. 老化の加速に関する将来の研究のための血液と便のバイオバンク。
概要：
患者は、HCT の 3 か月前から HCT 後 100 日間まで、HCT 医師、老年病専門医、理学療法士または作業療法士、栄養士、ソーシャルワーカーの診察を含む MDT 介入に参加します。
研究完了後、患者は最長1年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の文書化されたインフォームドコンセント
- >= 計画された HCT 注入時点で 65 歳以上
- 登録時の担当医師によると、同種移植の候補者であると予想されている
- 英語、スペイン語、または中国語を読む能力。 調査が利用可能であり、言語が研究手順の完了を妨げない場合は、主任研究者 (PI) の同意があれば、他の言語も受け入れられます。
- あらゆるコンディショニング療法および同種異系ドナーが許可される
- HCT の適応となる血液悪性腫瘍または疾患
- 学習要件を達成する意欲と能力がある
除外基準:
- 過去の同種幹細胞移植
- HCT の同系ドナー
- 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（MDT介入）
患者は、HCT の 3 か月前から HCT 後 100 日間まで、HCT 医師、老年病専門医、理学療法士または作業療法士、栄養士、ソーシャルワーカーの診察を含む MDT 介入に参加します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
MDT介入に参加する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
学際的なチーム (MDT) の実現可能性 (90% の目標を達成、はい / いいえ)
時間枠：最長1年
|
患者は 6 人の医療提供者に診てもらうことが求められます。
成功とは、登録された患者が 6 つの医療提供者のうち少なくとも 4 つを受診したことと定義されます。
登録された患者の 90 パーセント以上が成功したとフラグが立てられれば、研究は実現可能性のエンドポイントを満たします。
各患者は、これらのルールに従って成功または失敗として測定されます。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復力強化の線量強度
時間枠：最長1年
|
適切な線量強度は、16 のプロセス測定基準のうち少なくとも 11 個（つまり、プロセス測定の約 70 パーセント以上）の完了として任意に定義されます。
|
最長1年
|
|
造血細胞移植（HCT）利用率
時間枠：最長1年
|
同種異系HCTに進む患者の割合を集計することによって測定されます。
|
最長1年
|
|
MDT 促進介入のライブラリ
時間枠：最長1年
|
MDT アプローチによる評価と介入の標準化されたライブラリを提供します。
手順のマニュアルと指標を取得するためのデータベースが作成されます。
MDT は、次の質問に対してリッカート スケールで分類します。「MDT が促進する介入のライブラリは、ランダム化比較試験に公開する準備ができていますか?」
|
最長1年
|
|
機能的独立生存期間 (FIS)
時間枠：30日目、60日目、100日目
|
FIS は、30 日目または 100 日目に最初に観察された集中治療室への入院、せん妄、転倒、または虚弱な 4 メートル歩行の失敗イベントと同様に計算されます。
機能障害には、30 日目、60 日目、100 日目のマイルストーンが使用されます。
|
30日目、60日目、100日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew S Artz、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21026 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-03939 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。