- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04914338
Un enfoque multidisciplinario para mejorar la salud de los adultos mayores con cánceres de la sangre después de un trasplante de células madre
Viabilidad de un enfoque multidisciplinario para eludir la disminución de la salud después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en pacientes mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de realizar una evaluación geriátrica guiada por la intervención de un equipo multidisciplinario (MDT) antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en pacientes mayores.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Establecer la intensidad de la dosis exitosa de refuerzo de la resiliencia. II. Describir la utilización de HCT entre los pacientes inscritos. tercero Cree una biblioteca estandarizada y exportable de intervenciones facilitadas por MDT.
IV. Estime el beneficio derivado del enfoque MDT en comparación con los controles históricos para los resultados del día +100 de caídas, delirio y deterioro funcional.
V. Cuantificar la supervivencia temprana funcionalmente independiente (FIS) para estimar la disminución del período de salud asociada al HCT.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Caracterizar las razones por las que los pacientes no se someten a un TCH después de la intervención de MDT. II. Asociar FIS temprano con mortalidad sin recaída (NRM) de 1 año y supervivencia general (OS).
tercero Integrar evaluaciones e intervenciones virtuales. IV. Correlacione la sarcopenia definida por la imagen con la función objetiva. V. Biobanco de sangre y heces para futuros estudios de envejecimiento acelerado.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en la intervención de MDT, incluido el acceso a un médico de HCT, un geriatra, un terapeuta físico u ocupacional, un dietista y un trabajador social durante tres meses antes de HCT y hasta 100 días después de HCT.
Después de la finalización del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante
- >= 65 años en el momento de la infusión planificada de HCT
- Anticipado para ser candidato para trasplante alogénico por médico tratante en el momento de la inscripción
- Habilidad para leer inglés, español o mandarín. Se aceptarán otros idiomas con el acuerdo del investigador principal (PI) si hay encuestas disponibles y el idioma no impide completar los procedimientos del estudio.
- Cualquier régimen de acondicionamiento y donante alogénico permitido
- Neoplasia o enfermedad hematológica como indicación de TCH
- Dispuesto y capaz de completar los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Donantes singénicos para HCT
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención de apoyo (intervención MDT)
Los pacientes participan en la intervención de MDT, incluido el acceso a un médico de HCT, un geriatra, un terapeuta físico u ocupacional, un dietista y un trabajador social durante tres meses antes de HCT y hasta 100 días después de HCT.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en la intervención MDT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del equipo multidisciplinario (MDT) (alcanzó el umbral del 90 por ciento, sí / no)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se espera que los pacientes vean a 6 proveedores.
El éxito se define como pacientes inscritos vistos al menos 4 de los seis proveedores.
El estudio cumplirá con el punto final de factibilidad si el 90 por ciento o más de los pacientes inscritos se marcan como exitosos.
Cada paciente será medido como éxito o fracaso de acuerdo con estas reglas.
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la dosis de refuerzo de la resiliencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La intensidad de la dosis adecuada se definirá arbitrariamente como la finalización de al menos 11 de las 16 métricas del proceso (es decir, aproximadamente el 70 por ciento o más de las medidas del proceso).
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Hasta 1 año
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Tasa de utilización del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Medido al resumir la proporción de pacientes que se sometieron a un TCH alogénico.
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Hasta 1 año
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Biblioteca de intervención facilitada por MDT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Proporcionará una biblioteca estandarizada de evaluación e intervenciones del enfoque MDT.
Se creará un manual de procedimientos y una base de datos para capturar métricas.
Será categorizado por el MDT en una escala de Likert a la siguiente pregunta: "¿Está la biblioteca de intervenciones facilitadas por MDT lista para ser expuesta para un ensayo controlado aleatorizado?".
|
Hasta 1 año
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Supervivencia independiente funcional (FIS)
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 100
|
FIS se calculará como con los primeros eventos de falla observados de admisiones en la unidad de cuidados intensivos, delirio, caídas o caminata frágil de 4 metros en el día 30 o el día 100.
El deterioro funcional utilizará los hitos del día 30, día 60 día 100.
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Días 30, 60, 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21026 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-03939 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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