Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un enfoque multidisciplinario para mejorar la salud de los adultos mayores con cánceres de la sangre después de un trasplante de células madre

29 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Viabilidad de un enfoque multidisciplinario para eludir la disminución de la salud después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en pacientes mayores

Este ensayo clínico estudia la utilidad y el proceso de una intervención multidisciplinaria, en la que los pacientes ven a varios profesionales de la salud, con el objetivo de mejorar el estado físico y la capacidad de recuperarse después del trasplante para adultos mayores con cánceres de la sangre en los que se planea un trasplante de células madre. El uso de un enfoque de equipo multidisciplinario puede aumentar la capacidad de los pacientes para resistir el trasplante al optimizar la salud para preparar mejor a los pacientes para las complicaciones esperadas después del trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad de realizar una evaluación geriátrica guiada por la intervención de un equipo multidisciplinario (MDT) antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en pacientes mayores.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer la intensidad de la dosis exitosa de refuerzo de la resiliencia. II. Describir la utilización de HCT entre los pacientes inscritos. tercero Cree una biblioteca estandarizada y exportable de intervenciones facilitadas por MDT.

IV. Estime el beneficio derivado del enfoque MDT en comparación con los controles históricos para los resultados del día +100 de caídas, delirio y deterioro funcional.

V. Cuantificar la supervivencia temprana funcionalmente independiente (FIS) para estimar la disminución del período de salud asociada al HCT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Caracterizar las razones por las que los pacientes no se someten a un TCH después de la intervención de MDT. II. Asociar FIS temprano con mortalidad sin recaída (NRM) de 1 año y supervivencia general (OS).

tercero Integrar evaluaciones e intervenciones virtuales. IV. Correlacione la sarcopenia definida por la imagen con la función objetiva. V. Biobanco de sangre y heces para futuros estudios de envejecimiento acelerado.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en la intervención de MDT, incluido el acceso a un médico de HCT, un geriatra, un terapeuta físico u ocupacional, un dietista y un trabajador social durante tres meses antes de HCT y hasta 100 días después de HCT.

Después de la finalización del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Nedical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante
  • >= 65 años en el momento de la infusión planificada de HCT
  • Anticipado para ser candidato para trasplante alogénico por médico tratante en el momento de la inscripción
  • Habilidad para leer inglés, español o mandarín. Se aceptarán otros idiomas con el acuerdo del investigador principal (PI) si hay encuestas disponibles y el idioma no impide completar los procedimientos del estudio.
  • Cualquier régimen de acondicionamiento y donante alogénico permitido
  • Neoplasia o enfermedad hematológica como indicación de TCH
  • Dispuesto y capaz de completar los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Donantes singénicos para HCT
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (intervención MDT)
Los pacientes participan en la intervención de MDT, incluido el acceso a un médico de HCT, un geriatra, un terapeuta físico u ocupacional, un dietista y un trabajador social durante tres meses antes de HCT y hasta 100 días después de HCT.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Participar en la intervención MDT
Otros nombres:
  • Promoción de la Salud (Salutogénesis)
  • Promoción de la Salud y el Bienestar
  • Promoción de la salud de atención plena
  • Salutogénesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del equipo multidisciplinario (MDT) (alcanzó el umbral del 90 por ciento, sí / no)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se espera que los pacientes vean a 6 proveedores. El éxito se define como pacientes inscritos vistos al menos 4 de los seis proveedores. El estudio cumplirá con el punto final de factibilidad si el 90 por ciento o más de los pacientes inscritos se marcan como exitosos. Cada paciente será medido como éxito o fracaso de acuerdo con estas reglas.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la dosis de refuerzo de la resiliencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La intensidad de la dosis adecuada se definirá arbitrariamente como la finalización de al menos 11 de las 16 métricas del proceso (es decir, aproximadamente el 70 por ciento o más de las medidas del proceso).
Hasta 1 año
Tasa de utilización del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido al resumir la proporción de pacientes que se sometieron a un TCH alogénico.
Hasta 1 año
Biblioteca de intervención facilitada por MDT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Proporcionará una biblioteca estandarizada de evaluación e intervenciones del enfoque MDT. Se creará un manual de procedimientos y una base de datos para capturar métricas. Será categorizado por el MDT en una escala de Likert a la siguiente pregunta: "¿Está la biblioteca de intervenciones facilitadas por MDT lista para ser expuesta para un ensayo controlado aleatorizado?".
Hasta 1 año
Supervivencia independiente funcional (FIS)
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 100
FIS se calculará como con los primeros eventos de falla observados de admisiones en la unidad de cuidados intensivos, delirio, caídas o caminata frágil de 4 metros en el día 30 o el día 100. El deterioro funcional utilizará los hitos del día 30, día 60 día 100.
Días 30, 60, 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21026 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-03939 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

3
Suscribir