Un approccio multidisciplinare per migliorare la salute degli anziani con tumori del sangue dopo il trapianto di cellule staminali
Fattibilità di un approccio multidisciplinare per aggirare il declino della durata della salute dopo il trapianto allogenico di cellule emopoietiche nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità di fornire una valutazione geriatrica guidata da un intervento di gruppo multidisciplinare (MDT) prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) nei pazienti anziani.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stabilire l'intensità della dose di successo del rafforzamento della resilienza. II. Descrivere l'utilizzo di HCT tra i pazienti arruolati. III. Crea una libreria standardizzata ed esportabile di interventi facilitati da MDT.
IV. Stimare il beneficio derivato dall'approccio MDT rispetto ai controlli storici per gli esiti del giorno +100 di cadute, delirio e declino funzionale.
V. Quantificare la sopravvivenza precoce funzionalmente indipendente (FIS) per stimare il declino della durata della salute associato all'HCT.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Caratterizzare i motivi per cui i pazienti non vengono sottoposti a HCT dopo l'intervento di MDT. II. Associare la FIS precoce con la mortalità senza recidiva a 1 anno (NRM) e la sopravvivenza globale (OS).
III. Integra valutazione e interventi virtuali. IV. Correlare la sarcopenia definita dall'immagine con la funzione obiettivo. V. Biobanca sangue e feci per futuri studi sull'invecchiamento accelerato.
CONTORNO:
I pazienti partecipano all'intervento MDT, incluso l'accesso a un medico HCT, un geriatra, un fisioterapista o un terapista occupazionale, un dietologo e un assistente sociale per tre mesi prima dell'HCT e fino a 100 giorni dopo l'HCT.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Nedical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato del partecipante
- >= 65 anni al momento dell'infusione pianificata di HCT
- Previsto per essere candidato al trapianto allogenico per medico curante al momento dell'arruolamento
- Capacità di leggere inglese, spagnolo o mandarino. Altre lingue saranno accettate con l'accordo del ricercatore principale (PI) se i sondaggi sono disponibili e la lingua non preclude il completamento delle procedure di studio
- È consentito qualsiasi regime di condizionamento e donatore allogenico
- Malignità o malattia ematologica come indicazione per HCT
- Disposto e in grado di completare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Donatori singenici per HCT
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (intervento MDT)
I pazienti partecipano all'intervento MDT, incluso l'accesso a un medico HCT, un geriatra, un fisioterapista o un terapista occupazionale, un dietologo e un assistente sociale per tre mesi prima dell'HCT e fino a 100 giorni dopo l'HCT.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa all'intervento MDT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del team multidisciplinare (MDT) (ha soddisfatto la soglia del 90 percento, sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I pazienti dovrebbero vedere 6 fornitori.
Il successo è definito come i pazienti arruolati hanno visto almeno 4 fornitori su sei.
Lo studio soddisferà l'endpoint di fattibilità se il 90% o più dei pazienti arruolati viene segnalato come riuscito.
Ogni paziente sarà misurato come successo o fallimento secondo queste regole.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della dose di rafforzamento della resilienza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'intensità della dose adeguata sarà arbitrariamente definita come il completamento di almeno 11 delle 16 metriche di processo (ovvero circa il 70 percento di più misure di processo).
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Fino a 1 anno
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Tasso di utilizzo del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Misurato riassumendo la proporzione di pazienti che procedono a HCT allogenico.
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Fino a 1 anno
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Libreria di intervento facilitato da MDT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fornirà una libreria standardizzata di valutazione e interventi dall'approccio MDT.
Verrà creato un manuale di procedure e un database per acquisire le metriche.
Sarà classificato dall'MDT in una scala Likert alla seguente domanda: "La libreria degli interventi facilitati dall'MDT è pronta per essere esposta per uno studio controllato randomizzato".
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Fino a 1 anno
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Sopravvivenza funzionale indipendente (FIS)
Lasso di tempo: Giorni 30, 60, 100
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Il FIS sarà calcolato come con i primi eventi di fallimento osservati di ricoveri in unità di terapia intensiva, delirio, cadute o camminata fragile di 4 metri al giorno 30 o al giorno 100.
La compromissione funzionale utilizzerà le pietre miliari del giorno 30, giorno 60 giorno 100.
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Giorni 30, 60, 100
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21026 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-03939 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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