Multidyscyplinarne podejście do poprawy zdrowia osób starszych z nowotworami krwi po przeszczepie komórek macierzystych
Wykonalność multidyscyplinarnego podejścia do obejścia spadku długości życia po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u starszych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wykonalności przeprowadzenia oceny geriatrycznej pod kierunkiem interdyscyplinarnego zespołu (MDT) przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT) u starszych pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Ustal skuteczną intensywność dawki wzmacniającej odporność. II. Opisz wykorzystanie HCT wśród włączonych pacjentów. III. Utwórz znormalizowaną i eksportowalną bibliotekę interwencji wspieranych przez MDT.
IV. Oszacuj korzyści wynikające z podejścia MDT w porównaniu z historycznymi kontrolami dla wyników upadków, delirium i pogorszenia sprawności w dniu +100.
V. Oceń ilościowo wczesne przeżycie niezależne funkcjonalnie (FIS), aby oszacować spadek długości zdrowia związany z HCT.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Scharakteryzuj powody, dla których pacjenci nie poddają się HCT po interwencji MDT. II. Powiąż wczesny FIS z roczną śmiertelnością bez nawrotów (NRM) i całkowitym przeżyciem (OS).
III. Zintegruj wirtualną ocenę i interwencje. IV. Skoreluj sarkopenię zdefiniowaną obrazem z funkcją celu. V. Biobank krwi i kału do przyszłych badań przyspieszonego starzenia.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczą w interwencji MDT obejmującej dostęp do lekarza HCT, geriatry, fizjoterapeuty lub terapeuty zajęciowego, dietetyka i pracownika socjalnego przez trzy miesiące przed HCT i do 100 dni po HCT.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika
- >= 65 lat w momencie planowanego wlewu HCT
- Oczekiwany kandydat do przeszczepu allogenicznego na lekarza prowadzącego w momencie rejestracji
- Umiejętność czytania w języku angielskim, hiszpańskim lub mandaryńskim. Inne języki będą akceptowane za zgodą głównego badacza (PI), jeśli ankiety są dostępne, a język nie wyklucza ukończenia procedur badawczych
- Dozwolony jest dowolny schemat kondycjonowania i dawca allogeniczny
- Nowotwór lub choroba hematologiczna jako wskazanie do HCT
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Dawcy syngeniczni dla HCT
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (interwencja MDT)
Pacjenci uczestniczą w interwencji MDT obejmującej dostęp do lekarza HCT, geriatry, fizjoterapeuty lub terapeuty zajęciowego, dietetyka i pracownika socjalnego przez trzy miesiące przed HCT i do 100 dni po HCT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Weź udział w interwencji MDT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zespołu multidyscyplinarnego (MDT) (osiągnięcie progu 90 proc., tak/nie)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oczekuje się, że pacjenci zobaczą 6 świadczeniodawców.
Sukces definiuje się jako zapisanych pacjentów widzianych przez co najmniej 4 z 6 świadczeniodawców.
Badanie osiągnie punkt końcowy wykonalności, jeśli 90 procent lub więcej włączonych pacjentów zostanie oznaczonych jako pomyślne.
Każdy pacjent będzie oceniany jako sukces lub porażka zgodnie z tymi zasadami.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dawki wzmacniającej odporność
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odpowiednia intensywność dawki zostanie arbitralnie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej 11 z 16 metryk procesu (tj. około 70 procent lub więcej miar procesu).
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik wykorzystania przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzona przez zsumowanie odsetka pacjentów przechodzących do allogenicznej HCT.
|
Do 1 roku
|
|
Biblioteka interwencji wspieranych przez MDT
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zapewni standardową bibliotekę ewaluacji i interwencji z podejścia MDT.
Zostanie utworzony podręcznik procedur i baza danych do przechwytywania wskaźników.
Zostanie skategoryzowany przez MDT w skali Likerta na następujące pytanie: „Czy biblioteka interwencji wspieranych przez MDT jest gotowa do ekspozycji w randomizowanym badaniu kontrolowanym”.
|
Do 1 roku
|
|
Funkcjonalne przeżycie niezależne (FIS)
Ramy czasowe: Dni 30, 60, 100
|
FIS zostanie obliczony tak, jak w przypadku pierwszych zaobserwowanych niepowodzeń przyjęć na oddział intensywnej terapii, delirium, upadków lub osłabienia czterometrowego marszu w dniu 30 lub dniu 100.
Upośledzenie funkcjonalne będzie wykorzystywać kamienie milowe dnia 30, dnia 60, dnia 100.
|
Dni 30, 60, 100
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21026 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-03939 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .