Een multidisciplinaire aanpak om de gezondheid van oudere volwassenen met bloedkanker na stamceltransplantatie te verbeteren
Haalbaarheid van een multidisciplinaire aanpak om de achteruitgang van de gezondheidsspanne te omzeilen na allogene hematopoëtische celtransplantatie bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evalueer de haalbaarheid van het leveren van een geriatrische beoordeling onder begeleiding van een multidisciplinair team (MDT)-interventie voorafgaand aan allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bij oudere patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Zorg voor een succesvolle dosisintensiteit van veerkrachtversterking. II. Beschrijf HCT-gebruik bij ingeschreven patiënten. III. Creëer een gestandaardiseerde en exporteerbare bibliotheek van MDT-gefaciliteerde interventies.
IV. Schat het voordeel van de MDT-benadering in vergelijking met historische controles voor dag +100 uitkomsten van vallen, delirium en functionele achteruitgang.
V. Kwantificeer de vroege functioneel onafhankelijke overleving (FIS) om de HCT-geassocieerde achteruitgang van de gezondheidsspanne te schatten.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Karakteriseer de redenen waarom patiënten geen HCT ondergaan na MDT-interventie. II. Associeer vroege FIS met 1-jaars non-relapse mortaliteit (NRM) en algehele overleving (OS).
III. Integreer virtueel assessment en interventies. IV. Correleer beeldgedefinieerde sarcopenie met objectieve functie. V. Biobank bloed en ontlasting voor toekomstige studies van versnelde veroudering.
OVERZICHT:
Patiënten nemen deel aan de MDT-interventie inclusief toegang tot een HCT-arts, een geriater, fysiotherapeut of ergotherapeut, diëtist en een maatschappelijk werker gedurende drie maanden vóór HCT en tot 100 dagen na HCT.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- >= 65 jaar op het moment van geplande HCT-infusie
- Naar verwachting kandidaat voor allogene transplantatie per behandelend arts op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om Engels, Spaans of Mandarijn te lezen. Andere talen zijn acceptabel met toestemming van de hoofdonderzoeker (PI) als enquêtes beschikbaar zijn en taal het voltooien van studieprocedures niet belemmert
- Elk conditioneringsregime en allogene donor zijn toegestaan
- Hematologische maligniteit of ziekte als indicatie voor HCT
- Bereid en in staat om aan studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Syngene donoren voor HCT
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MDT-interventie)
Patiënten nemen deel aan de MDT-interventie inclusief toegang tot een HCT-arts, een geriater, fysiotherapeut of ergotherapeut, diëtist en een maatschappelijk werker gedurende drie maanden vóór HCT en tot 100 dagen na HCT.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Deelnemen aan MDT-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid multidisciplinair team (MDT) (90 procent drempel gehaald, ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Van patiënten wordt verwacht dat ze 6 zorgverleners zien.
Succes wordt gedefinieerd als ingeschreven patiënten die ten minste 4 van de zes zorgverleners hebben gezien.
De studie zal het haalbaarheidseindpunt halen als 90 procent of meer van de ingeschreven patiënten als succesvol wordt aangemerkt.
Elke patiënt wordt volgens deze regels beoordeeld als succes of mislukking.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisintensiteit van veerkracht versterken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Adequate dosisintensiteit zal willekeurig worden gedefinieerd als voltooiing van ten minste 11 van de 16 procesmetrieken (d.w.z. ongeveer 70 procent van meer procesmaatregelen).
|
Tot 1 jaar
|
|
Snelheid van gebruik van hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten door het aantal patiënten samen te vatten dat doorgaat naar allogene HCT.
|
Tot 1 jaar
|
|
Bibliotheek van door MDT gefaciliteerde interventies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Biedt een gestandaardiseerde bibliotheek van evaluatie en interventies van de MDT-benadering.
Er zal een handleiding met procedures worden gemaakt en een database om statistieken vast te leggen.
Wordt door de MDT gecategoriseerd op een Likert-schaal op basis van de volgende vraag: "Is de bibliotheek van MDT-gefaciliteerde interventies klaar om te worden blootgesteld aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie".
|
Tot 1 jaar
|
|
Functioneel onafhankelijk overleven (FIS)
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 100
|
FIS wordt berekend zoals bij de eerste waargenomen faalgebeurtenissen van opnames op de intensive care, delirium, vallen of een zwakke wandeling van 4 meter op dag 30 of dag 100.
Functionele beperkingen gebruiken de mijlpalen van dag 30, dag 60 dag 100.
|
Dagen 30, 60, 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21026 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-03939 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .