Uma abordagem multidisciplinar para melhorar a saúde de idosos com câncer de sangue após transplante de células-tronco
Viabilidade de uma abordagem multidisciplinar para contornar o declínio do tempo de saúde após transplante alogênico de células hematopoiéticas em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de realizar uma avaliação geriátrica guiada por uma intervenção de equipe multidisciplinar (MDT) antes do transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) em pacientes idosos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estabelecer intensidade de dose bem-sucedida de reforço de resiliência. II. Descrever a utilização do HCT entre os pacientes inscritos. III. Crie uma biblioteca padronizada e exportável de intervenções facilitadas pela MDT.
4. Estime o benefício derivado da abordagem MDT em comparação com controles históricos para resultados de quedas, delirium e declínio funcional no dia +100.
V. Quantificar a sobrevida precoce funcionalmente independente (FIS) para estimar o declínio do tempo de saúde associado ao HCT.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Caracterizar os motivos pelos quais os pacientes não se submetem a HCT após a intervenção MDT. II. Associar FIS precoce com mortalidade sem recidiva em 1 ano (NRM) e sobrevida global (OS).
III. Integre avaliação e intervenções virtuais. 4. Correlacione sarcopenia definida por imagem com função objetiva. V. Biobanco de sangue e fezes para futuros estudos de envelhecimento acelerado.
CONTORNO:
Os pacientes participam da intervenção MDT, incluindo acesso a um médico HCT, um geriatra, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional, nutricionista e assistente social por três meses antes do HCT e até 100 dias após o HCT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante
- >= 65 anos no momento da infusão planejada de HCT
- Previsto para ser candidato a transplante alogênico por médico assistente no momento da inscrição
- Capacidade de ler inglês, espanhol ou mandarim. Outros idiomas serão aceitos com o consentimento do investigador principal (PI) se as pesquisas estiverem disponíveis e o idioma não impedir a conclusão dos procedimentos do estudo
- Qualquer regime de condicionamento e doador alogênico permitido
- Malignidade ou doença hematológica como indicação para TCH
- Disposto e capaz de completar os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- Doadores singênicos para HCT
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção MDT)
Os pacientes participam da intervenção MDT, incluindo acesso a um médico HCT, um geriatra, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional, nutricionista e assistente social por três meses antes do HCT e até 100 dias após o HCT.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participar da intervenção MDT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da equipe multidisciplinar (MDT) (atendeu 90% do limite, sim/não)
Prazo: Até 1 ano
|
Espera-se que os pacientes consultem 6 provedores.
O sucesso é definido como pacientes inscritos atendidos em pelo menos 4 dos seis provedores.
O estudo atingirá o ponto final de viabilidade se 90 por cento ou mais dos pacientes inscritos forem sinalizados como bem-sucedidos.
Cada paciente será medido como sucesso ou falha de acordo com essas regras.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dose de reforço de resiliência
Prazo: Até 1 ano
|
A intensidade da dose adequada será arbitrariamente definida como a conclusão de pelo menos 11 das 16 métricas do processo (ou seja, aproximadamente 70 por cento de mais medidas do processo).
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de utilização de transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Prazo: Até 1 ano
|
Medido resumindo a proporção de pacientes que seguiram para HCT alogênico.
|
Até 1 ano
|
|
Biblioteca de intervenção facilitada por MDT
Prazo: Até 1 ano
|
Fornecerá uma biblioteca padronizada de avaliação e intervenções da abordagem MDT.
Será criado um manual de procedimentos e um banco de dados para captação de métricas.
Será categorizado pelo MDT em uma escala Likert para a seguinte pergunta: "A biblioteca de intervenções facilitadas pelo MDT está pronta para ser exposta para um estudo randomizado controlado".
|
Até 1 ano
|
|
Sobrevida independente funcional (FIS)
Prazo: Dias 30, 60, 100
|
O FIS será calculado como com os primeiros eventos de falha observados de internações em unidade de terapia intensiva, delirium, quedas ou caminhada frágil de 4 metros no dia 30 ou dia 100.
A deficiência funcional usará os marcos do dia 30, dia 60 dia 100.
|
Dias 30, 60, 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21026 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-03939 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .