- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914338
En tverrfaglig tilnærming for å forbedre helsen til eldre voksne med blodkreft etter stamcelletransplantasjon
Gjennomførbarheten av en tverrfaglig tilnærming for å omgå nedgang i helsespennet etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Evaluer muligheten for å levere en geriatrisk vurdering veiledet av et multidisiplinært team (MDT) intervensjon før allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos eldre pasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Etablere vellykket doseintensitet for å styrke elastisiteten. II. Beskriv HCT-utnyttelse blant påmeldte pasienter. III. Lag et standardisert og eksporterbart bibliotek med MDT-tilrettelagte intervensjoner.
IV. Estimer fordelen avledet av MDT-tilnærmingen sammenlignet med historiske kontroller for dag +100 utfall av fall, delirium og funksjonsnedgang.
V. Kvantifiser tidlig funksjonelt uavhengig overlevelse (FIS) for å estimere HCT-assosiert helsespennnedgang.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Karakteriser årsaker til at pasienter ikke gjennomgår HCT etter MDT-intervensjon. II. Assosier tidlig FIS med 1-års ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og total overlevelse (OS).
III. Integrer virtuell vurdering og intervensjoner. IV. Korrelere bildedefinert sarkopeni med objektiv funksjon. V. Biobank blod og avføring for fremtidige studier av akselerert aldring.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i MDT-intervensjonen inkludert tilgang til en HCT-lege, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, dietist og en sosialarbeider i tre måneder før HCT og opptil 100 dager etter HCT.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker
- >= 65 år på tidspunktet for planlagt HCT-infusjon
- Forventet å være kandidat for allogen transplantasjon per behandlende lege på tidspunktet for påmelding
- Evne til å lese engelsk, spansk eller mandarin. Andre språk vil være akseptable med avtale med rektor (PI) hvis undersøkelser er tilgjengelige og språket ikke utelukker fullføring av studieprosedyrer
- Ethvert kondisjoneringsregime og allogen donor tillatt
- Hematologisk malignitet eller sykdom som indikasjon for HCT
- Villig og i stand til å gjennomføre studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Syngene givere for HCT
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (MDT-intervensjon)
Pasienter deltar i MDT-intervensjonen inkludert tilgang til en HCT-lege, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, dietist og en sosialarbeider i tre måneder før HCT og opptil 100 dager etter HCT.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta i MDT-intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av multidisiplinært team (MDT) (oppfylt 90 prosent terskel, ja/nei)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter forventes å se 6 behandlere.
Suksess er definert som registrerte pasienter sett til minst 4 av seks tilbydere.
Studien vil oppfylle gjennomførbarhetsendepunktet hvis 90 prosent eller flere av de registrerte pasientene blir flagget som vellykkede.
Hver pasient vil bli målt som suksess eller fiasko i henhold til disse reglene.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doseintensitet for å styrke elastisiteten
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tilstrekkelig doseintensitet vil vilkårlig bli definert som fullføring av minst 11 av 16 prosessmålinger (dvs. omtrent 70 prosent av flere prosessmål).
|
Inntil 1 år
|
Hastighet for bruk av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt ved å oppsummere andelen pasienter som fortsetter til allogen HCT.
|
Inntil 1 år
|
Bibliotek med MDT-tilrettelagt intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil gi et standardisert bibliotek med evaluering og intervensjoner fra MDT-tilnærmingen.
En manual med prosedyrer vil bli opprettet og en database for å fange opp beregninger.
Vil bli kategorisert av MDT i en Likert-skala til følgende spørsmål: "Er biblioteket av MDT-tilrettelagte intervensjoner klar til å bli eksponering for en randomisert kontrollert studie".
|
Inntil 1 år
|
Funksjonell uavhengig overlevelse (FIS)
Tidsramme: Dager 30, 60, 100
|
FIS vil bli beregnet som ved første observerte svikthendelser ved innleggelser på intensivavdelinger, delirium, fall eller skrøpelig 4 meters gange på dag 30 eller dag 100.
Funksjonell svekkelse vil bruke milepælene fra dag 30, dag 60 dag 100.
|
Dager 30, 60, 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21026 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-03939 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador