Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrfaglig tilnærming for å forbedre helsen til eldre voksne med blodkreft etter stamcelletransplantasjon

29. januar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Gjennomførbarheten av en tverrfaglig tilnærming for å omgå nedgang i helsespennet etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos eldre pasienter

Denne kliniske studien studerer nytten og prosessen av en tverrfaglig intervensjon, der pasienter ser flere helsepersonell, rettet mot å forbedre kondisjon og evnen til å komme tilbake etter transplantasjon for eldre voksne med blodkreft planlagt for stamcelletransplantasjon. Å bruke en tverrfaglig teamtilnærming kan øke pasientenes evne til å tåle transplantasjonen ved å optimalisere helsen for å bedre forberede pasientene på de forventede komplikasjonene etter stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer muligheten for å levere en geriatrisk vurdering veiledet av et multidisiplinært team (MDT) intervensjon før allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos eldre pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etablere vellykket doseintensitet for å styrke elastisiteten. II. Beskriv HCT-utnyttelse blant påmeldte pasienter. III. Lag et standardisert og eksporterbart bibliotek med MDT-tilrettelagte intervensjoner.

IV. Estimer fordelen avledet av MDT-tilnærmingen sammenlignet med historiske kontroller for dag +100 utfall av fall, delirium og funksjonsnedgang.

V. Kvantifiser tidlig funksjonelt uavhengig overlevelse (FIS) for å estimere HCT-assosiert helsespennnedgang.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Karakteriser årsaker til at pasienter ikke gjennomgår HCT etter MDT-intervensjon. II. Assosier tidlig FIS med 1-års ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og total overlevelse (OS).

III. Integrer virtuell vurdering og intervensjoner. IV. Korrelere bildedefinert sarkopeni med objektiv funksjon. V. Biobank blod og avføring for fremtidige studier av akselerert aldring.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i MDT-intervensjonen inkludert tilgang til en HCT-lege, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, dietist og en sosialarbeider i tre måneder før HCT og opptil 100 dager etter HCT.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Nedical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker
  • >= 65 år på tidspunktet for planlagt HCT-infusjon
  • Forventet å være kandidat for allogen transplantasjon per behandlende lege på tidspunktet for påmelding
  • Evne til å lese engelsk, spansk eller mandarin. Andre språk vil være akseptable med avtale med rektor (PI) hvis undersøkelser er tilgjengelige og språket ikke utelukker fullføring av studieprosedyrer
  • Ethvert kondisjoneringsregime og allogen donor tillatt
  • Hematologisk malignitet eller sykdom som indikasjon for HCT
  • Villig og i stand til å gjennomføre studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Syngene givere for HCT
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (MDT-intervensjon)
Pasienter deltar i MDT-intervensjonen inkludert tilgang til en HCT-lege, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, dietist og en sosialarbeider i tre måneder før HCT og opptil 100 dager etter HCT.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Delta i MDT-intervensjon
Andre navn:
  • Helsefremmende (Salutogenese)
  • Helsefremmende og velvære
  • Mindfulness helsefremmende
  • Salutogenese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av multidisiplinært team (MDT) (oppfylt 90 prosent terskel, ja/nei)
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasienter forventes å se 6 behandlere. Suksess er definert som registrerte pasienter sett til minst 4 av seks tilbydere. Studien vil oppfylle gjennomførbarhetsendepunktet hvis 90 prosent eller flere av de registrerte pasientene blir flagget som vellykkede. Hver pasient vil bli målt som suksess eller fiasko i henhold til disse reglene.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseintensitet for å styrke elastisiteten
Tidsramme: Inntil 1 år
Tilstrekkelig doseintensitet vil vilkårlig bli definert som fullføring av minst 11 av 16 prosessmålinger (dvs. omtrent 70 prosent av flere prosessmål).
Inntil 1 år
Hastighet for bruk av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt ved å oppsummere andelen pasienter som fortsetter til allogen HCT.
Inntil 1 år
Bibliotek med MDT-tilrettelagt intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil gi et standardisert bibliotek med evaluering og intervensjoner fra MDT-tilnærmingen. En manual med prosedyrer vil bli opprettet og en database for å fange opp beregninger. Vil bli kategorisert av MDT i en Likert-skala til følgende spørsmål: "Er biblioteket av MDT-tilrettelagte intervensjoner klar til å bli eksponering for en randomisert kontrollert studie".
Inntil 1 år
Funksjonell uavhengig overlevelse (FIS)
Tidsramme: Dager 30, 60, 100
FIS vil bli beregnet som ved første observerte svikthendelser ved innleggelser på intensivavdelinger, delirium, fall eller skrøpelig 4 meters gange på dag 30 eller dag 100. Funksjonell svekkelse vil bruke milepælene fra dag 30, dag 60 dag 100.
Dager 30, 60, 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21026 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-03939 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere