- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914338
En tværfaglig tilgang til at forbedre sundheden for ældre voksne med blodkræft efter stamcelletransplantation
Gennemførligheden af en tværfaglig tilgang til at omgå et fald i helbredsspændet efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer muligheden for at levere en geriatrisk vurdering styret af et multidisciplinært team (MDT) intervention før allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos ældre patienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Etabler vellykket dosisintensitet af elasticitetsstyrkelse. II. Beskriv HCT-udnyttelse blandt tilmeldte patienter. III. Opret et standardiseret og eksporterbart bibliotek af MDT-faciliterede interventioner.
IV. Estimer fordelen afledt af MDT-tilgangen sammenlignet med historiske kontroller for dag +100 udfald af fald, delirium og funktionelt fald.
V. Kvantificer tidlig funktionelt uafhængig overlevelse (FIS) for at estimere et HCT-associeret helbredsspænd.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Karakteriser årsager til, at patienter ikke gennemgår HCT efter MDT-intervention. II. Forbind tidlig FIS med 1-års ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) og samlet overlevelse (OS).
III. Integrer virtuel vurdering og interventioner. IV. Korreler billeddefineret sarkopeni med objektiv funktion. V. Biobank blod og afføring til fremtidige undersøgelser af accelereret aldring.
OMRIDS:
Patienter deltager i MDT-interventionen, herunder adgang til en HCT-læge, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, diætist og en socialrådgiver i tre måneder før HCT og op til 100 dage efter HCT.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Nedical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
- >= 65 år på tidspunktet for planlagt HCT-infusion
- Forventes at være kandidat til allogen transplantation pr. behandlende læge på tidspunktet for indskrivning
- Evne til at læse engelsk, spansk eller mandarin. Andre sprog vil være acceptable med principal investigator (PI) aftale, hvis undersøgelser er tilgængelige, og sproget ikke udelukker fuldførelse af undersøgelsesprocedurer
- Ethvert konditioneringsregime og allogen donor tilladt
- Hæmatologisk malignitet eller sygdom som indikation for HCT
- Villig og i stand til at opfylde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen stamcelletransplantation
- Syngene donorer til HCT
- Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (MDT-intervention)
Patienter deltager i MDT-interventionen, herunder adgang til en HCT-læge, en geriater, fysio- eller ergoterapeut, diætist og en socialrådgiver i tre måneder før HCT og op til 100 dage efter HCT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Deltage i MDT-intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af multidisciplinært team (MDT) (opfyldt 90 procent tærskel, ja/nej)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patienterne forventes at se 6 behandlere.
Succes er defineret som indskrevne patienter, der ses hos mindst 4 ud af seks udbydere.
Undersøgelsen vil opfylde feasibility endpoint, hvis 90 procent eller flere af de tilmeldte patienter er markeret som succesfulde.
Hver patient vil blive målt som succes eller fiasko i henhold til disse regler.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisintensitet af elasticitetsstyrkelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tilstrækkelig dosisintensitet vil vilkårligt blive defineret som fuldførelse af mindst 11 af 16 procesmålinger (dvs. ca. 70 procent af flere af procesmålinger).
|
Op til 1 år
|
|
Udnyttelse af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved at opsummere andelen af patienter, der går videre til allogen HCT.
|
Op til 1 år
|
|
Bibliotek med MDT-faciliteret intervention
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil give et standardiseret bibliotek af evaluering og interventioner fra MDT-tilgangen.
En manual med procedurer vil blive oprettet og en database til at fange metrikker.
Vil blive kategoriseret af MDT i en Likert-skala til følgende spørgsmål: "Er biblioteket af MDT-faciliterede interventioner klar til at blive udsat for et randomiseret kontrolleret forsøg".
|
Op til 1 år
|
|
Funktionel uafhængig overlevelse (FIS)
Tidsramme: Dage 30, 60, 100
|
FIS vil blive beregnet som ved første observerede svigthændelser ved intensivafdelingsindlæggelser, delirium, fald eller skrøbelig 4 meters gang på dag 30 eller dag 100.
Funktionel svækkelse vil bruge milepælene fra dag 30, dag 60 dag 100.
|
Dage 30, 60, 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Artz, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21026 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-03939 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .