ハンブルグ TranscathEteR 僧帽弁置換登録 (HERMES)
ハンブルグ経カテーテル僧帽弁置換レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
僧帽弁逆流 (MR) は、先進国で最も頻度の高い心臓弁膜症として出現し、有病率は年齢とともに増加しています。 僧帽弁修復は、一次 MR におけるゴールド スタンダードの治療戦略であり、血行再建術が必要な二次 MR の患者に推奨されます。 ただし、二次 MR 僧帽弁修復術を有する患者では、僧帽弁置換術と比較して、MR 再発率が高くなります。 それにもかかわらず、高齢の患者は手術のリスクが高いか、法外なリスクにさらされていることが多く、重度の MR を有する全患者の最大で半数が手術を受けていません。 経カテーテル エッジツーエッジ僧帽弁修復 (TEER) は、実行可能で効果的な代替手段を構成しますが、最適でない解剖学または僧帽弁狭窄のリスクにより、TEER の適格性が制限される場合があります。 さらに、MR の低下は予測しにくく、MR は再発する可能性があります。 経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) は、重度の MR 患者に対する補完的な治療アプローチです。 この新しい治療法は、外科的弁置換術と同じくらい耐久性のある MR を減らすと同時に、介入アプローチによる処置のリスクを減らすことを約束します。
Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement RegiStry (HERMES) は、重大な僧帽弁疾患を有する患者の短期および長期転帰に関するフォローアップ情報を収集することを目的とした前向き臨床コホート登録です。 TMVRスクリーニングを受けます。 特に、移植されたバイオプロステーシスの長期耐久性と機能が調査されます。 さらに、この研究は、TMVRのスクリーニングが成功または失敗した後に患者が受けるさまざまな治療戦略（つまり、TMVR、TEER、手術、および薬物療法）を調査および比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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コンタクト：
- Daniel Kalbacher, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -グッド疫学的実践および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 18歳以上の個人。
- -TMVRのスクリーニングを受ける、臨床的に関連する僧帽弁疾患の患者。
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分で、学習文書を理解したり、翻訳なしでインタビューしたりできる
- 身体的または精神的に調査に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TMVR
経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）を受けている患者
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ティア
-TMVRのスクリーニング後に僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（TEER）を受けている患者
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手術
TMVRのスクリーニング後に僧帽弁手術（修復または置換）を受ける患者
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医学療法
TMVRのスクリーニング後に薬物療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：6-60ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生率。
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6-60ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：6-60ヶ月
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心筋虚血および心筋梗塞、心不全、その他のまたは未知の原因による心停止、または脳血管障害に起因する死亡として定義される心血管死の発生率。
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6-60ヶ月
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うっ血性心不全による再入院
時間枠：6-60ヶ月
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緊急治療を必要とし、入院に至った心不全の新たな発症または悪化の徴候および症状の発生。患者のインタビューによって評価されるように。
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6-60ヶ月
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予定外の僧帽弁インターベンション
時間枠：6-60ヶ月
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計画外の外科手術または経カテーテル再介入、心臓移植または補助装置の移植の発生率。患者のインタビューによって評価されるように。
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6-60ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度
時間枠：6-60ヶ月
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経胸壁心エコー検査および/または経食道心エコー検査によって測定される僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度。
心臓弁膜症に対する現在の推奨事項に従った MR 重症度の評価。
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6-60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）距離の変化
時間枠：6-60ヶ月
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6MWTは、ベースライン時およびフォローアップ訪問時にすべての参加者によって実行されます。
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6-60ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：6-60ヶ月
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生活の質は、標準化されたアンケート [カンザスシティ心筋症アンケート [KCCQ]) によって、ベースライン時およびフォローアップ訪問時 (または電話インタビュー) ですべての参加者に評価されます。 スコアは 0 から 100 ポイントのスケールで表され、スコアが低いほど症状や制限がより深刻であることを表し、スコア 100 は症状や制限がなく、生活の質が優れていることを示します。 |
6-60ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：6-60ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能クラス (I-IV) は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時 (または電話インタビューによる) にすべての参加者で評価されます。 NYHA クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩行時、階段昇降時などの息切れ。 NYHA クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 NYHA クラス III: 症状による活動の顕著な制限。 短距離 (20 ～ 100 m) を歩く。 安静時だけ快適。 NYHA クラス IV: 重度の制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。 |
6-60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HERMES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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