함부르크 트랜스카테터 승모판 교체 레지스트리 (HERMES)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
승모판 역류(MR)는 나이가 들수록 유병률이 증가하는 선진국에서 가장 흔한 판막 심장 질환으로 나타납니다. 승모판 수리는 1차 MR의 황금 표준 치료 전략이며 혈관재생술이 필요한 2차 MR 환자에게 권장됩니다. 그러나 2차 MR 승모판 수술 환자의 경우 승모판 교체술에 비해 MR 재발률이 더 높습니다. 그럼에도 불구하고 노인 환자는 종종 수술 위험이 높거나 금지되어 있으며 중증 MR 환자의 최대 절반은 수술을 받지 않습니다. Transcatheter edge-to-edge mitral valve repair (TEER)는 실행 가능하고 효과적인 대안을 구성하지만 최적이 아닌 해부학 또는 승모판 협착의 위험으로 인해 TEER에 대한 자격이 일부 경우에 제한됩니다. 더욱이 MR 감소는 예측하기 어렵고 다시 MR이 재발할 수 있습니다. 경피적 승모판 교체술(TMVR)은 중증 MR 환자를 위한 보완적 치료 접근법을 나타냅니다. 이 새로운 치료법은 중재적 접근으로 절차상의 위험을 줄이면서 수술 판막 교체만큼 내구성 있는 MR을 감소시킬 것을 약속합니다.
Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry(HERMES)는 TEER에 대한 최적이 아닌 해부학적 구조로 수술 위험이 높은 중대한 승모판 질환 환자의 장단기 결과에 대한 후속 정보를 수집하는 것을 목표로 하는 전향적 임상 코호트 레지스트리입니다. TMVR 검사를 받아야 합니다. 특히, 이식된 바이오프로스테스의 장기 내구성과 기능을 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 TMVR(즉, TMVR, TEER, 수술 및 약물 요법)에 대한 선별 검사의 성공 또는 실패 후 환자가 받는 다양한 치료 전략을 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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연락하다:
- Daniel Kalbacher, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Good Epidemiological Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 개인.
- TMVR 검사를 받는 임상적으로 관련된 승모판 질환 환자.
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식이 부족하여 번역 없이 연구 문서 및 인터뷰를 이해할 수 없음
- 수사에 협조할 수 없는 신체적 또는 심리적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TMVR
경피적 승모판 교체술(TMVR)을 받는 환자
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티어
TMVR 스크리닝 후 승모판 트랜스카테터 Edge-to-Edge Repair(TEER)를 받는 환자
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수술
TMVR 선별검사 후 승모판막 수술(복구 또는 교체)을 받는 환자
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의료 요법
TMVR 선별검사 후 약물치료 중인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6-60개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생.
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6-60개월
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심혈관 사망률
기간: 6-60개월
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심근 허혈 및 경색, 심부전, 기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 심정지 또는 뇌혈관 사고로 인한 사망으로 정의되는 심혈관계 사망의 발생률.
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6-60개월
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울혈성 심부전으로 인한 재입원
기간: 6-60개월
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긴급한 치료가 필요하고 입원을 초래한 심부전의 새로운 발병 또는 악화 징후 및 증상의 발생, 예. 환자 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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6-60개월
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계획되지 않은 승모판 개입
기간: 6-60개월
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계획되지 않은 수술 또는 카테터 경유 재개입, 심장 이식 또는 보조 장치 이식의 발생률. 환자 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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6-60개월
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승모판 역류(MR) 중증도
기간: 6-60개월
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경흉부 및/또는 경식도 심초음파로 측정한 승모판 역류(MR) 중증도.
판막 심장 질환에 대한 현재 권장 사항에 따른 MR 중증도 평가.
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6-60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리 변화
기간: 6-60개월
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6MWT는 기준선 및 후속 방문에서 모든 참가자가 수행합니다.
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6-60개월
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삶의 질 변화
기간: 6-60개월
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기준선 및 후속 방문(또는 전화 인터뷰)에서 모든 참가자의 표준화된 설문지[KCCQ]로 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0~100점 척도로 표시되며, 점수가 낮을수록 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내고 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
6-60개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 6-60개월
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New York Heart Association [NYHA] 기능 등급(I-IV)은 기준선 및 후속 방문(또는 전화 인터뷰)에서 모든 참가자에 대해 평가됩니다. NYHA Class I: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다. NYHA Class II: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. NYHA Class III: 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 휴식을 취할 때만 편안합니다. NYHA 클래스 IV: 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
6-60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HERMES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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