Гамбургский регистр транскатетерной замены митрального клапана (HERMES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регургитация митрального клапана (МР) становится наиболее частым клапанным пороком сердца в развитых странах, и его распространенность увеличивается с возрастом. Восстановление митрального клапана является золотым стандартом терапевтической стратегии при первичной МР и рекомендуется пациентам с вторичной МР, нуждающимся в реваскуляризации. Однако у пациентов с вторичной МР восстановление митрального клапана связано с более высокой частотой рецидивов МР по сравнению с протезированием митрального клапана. Тем не менее, пожилые пациенты часто подвергаются высокому или запредельному хирургическому риску, и до половины всех пациентов с тяжелой МР не направляются к хирургическому вмешательству. Транскатетерная пластика митрального клапана «край в край» (TEER) представляет собой выполнимую и эффективную альтернативу, но в некоторых случаях возможность выполнения TEER ограничена из-за субоптимальной анатомии или риска митрального стеноза. Кроме того, снижение МР менее предсказуемо, и, опять же, МР может повториться. Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) представляет собой дополнительный терапевтический подход для пациентов с тяжелой МР. Эта новая терапия обещает уменьшить МР так же долговременно, как и хирургическая замена клапана, при одновременном снижении процедурного риска при интервенционном подходе.
Гамбургский регистр транскатетерной замены митрального клапана (HERMES) представляет собой проспективный клинический когортный регистр, целью которого является сбор информации о последующем наблюдении за пациентами со значительным поражением митрального клапана, с высоким хирургическим риском и субоптимальной анатомией для ТЭЭР. пройти скрининг TMVR. В частности, будут исследованы долговечность и функция имплантированных биопротезов. Кроме того, это исследование направлено на изучение и сравнение различных стратегий лечения пациентов после успешного или неудачного скрининга TMVR (т. е. TMVR, TEER, хирургии и медикаментозной терапии).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Контакт:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей эпидемиологической практикой и местным законодательством.
- Лица старше 18 лет.
- Пациенты с клинически значимым заболеванием митрального клапана, которые проходят скрининг на TMVR.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка, чтобы понимать учебные документы и интервью без перевода
- Физическая или психологическая неспособность сотрудничать в расследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ТМВР
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену митрального клапана (TMVR)
|
|
ТЕЕР
Пациенты, перенесшие транскатетерную пластику митрального клапана (TEER) после скрининга на TMVR
|
|
Операция
Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане (восстановление или замена) после скрининга на TMVR
|
|
Медицинская терапия
Пациенты, проходящие медикаментозную терапию после скрининга на TMVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Случаи смерти от любой причины.
|
6-60 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
6-60 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Частота возникновения новых или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, требующих неотложной терапии и приводящих к госпитализации, например. по оценке опроса пациентов.
|
6-60 месяцев
|
|
Незапланированное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Случаи незапланированного хирургического или чрескатетерного повторного вмешательства, трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства, например. по оценке опроса пациентов.
|
6-60 месяцев
|
|
Митральная регургитация (МР) степень тяжести
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Тяжесть митральной регургитации (МР) измеряется с помощью трансторакальной и/или чреспищеводной эхокардиографии.
Оценка тяжести МР согласно современным рекомендациям для клапанных пороков сердца.
|
6-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
6MWT будет выполняться всеми участниками на исходном уровне и во время последующих посещений.
|
6-60 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника [Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ]) у всех участников на исходном уровне и во время последующих посещений (или во время телефонных интервью). Оценка представлена по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а балл 100 указывает на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни. |
6-60 месяцев
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] (I-IV) будет оцениваться у всех участников на исходном уровне и во время последующих посещений (или во время телефонных интервью). Класс I по NYHA: отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, т.е. одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II по NYHA: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение во время обычной активности. Класс III по NYHA: Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в покое. NYHA Класс IV: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные. |
6-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HERMES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .