Hamburg TranscathEteR Rejestr wymiany zastawki mitralnej (HERMES)
Hamburski rejestr przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) jest najczęstszą wadą zastawkową serca w krajach rozwiniętych, a jej częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Naprawa zastawki mitralnej jest złotym standardem strategii terapeutycznej w pierwotnej MR i jest zalecana u pacjentów z wtórną MR, którzy wymagają rewaskularyzacji. Jednak u pacjentów z wtórną MR naprawa zastawki mitralnej wiąże się z większym odsetkiem nawrotów MR w porównaniu z wymianą zastawki mitralnej. Niemniej jednak, pacjenci w podeszłym wieku są często narażeni na wysokie lub zaporowe ryzyko chirurgiczne, a nawet połowa wszystkich pacjentów z ciężką MR nie jest kierowana na operację. Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej metodą edge-to-edge (TEER) stanowi wykonalną i skuteczną alternatywę, ale kwalifikacja do TEER jest w niektórych przypadkach ograniczona ze względu na suboptymalną budowę anatomiczną lub ryzyko zwężenia zastawki mitralnej. Co więcej, redukcja MR jest mniej przewidywalna i znowu MR może się powtórzyć. Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TMVR) stanowi uzupełniające podejście terapeutyczne u pacjentów z ciężką MR. Ta nowatorska terapia obiecuje zmniejszenie MR tak trwałego, jak chirurgiczna wymiana zastawki, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka proceduralnego dzięki podejściu interwencyjnemu.
Hamburg TranscathEteR Mitral Valve REplacement RegiStry (HERMES) jest prospektywnym klinicznym rejestrem kohortowym, którego celem jest gromadzenie informacji kontrolnych dotyczących krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z istotną wadą zastawki mitralnej, obciążonych wysokim ryzykiem operacyjnym i suboptymalną anatomią TEER, którzy przejść badanie przesiewowe TMVR. W szczególności zbadana zostanie długoterminowa trwałość i funkcja wszczepionych bioprotez. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie i porównanie różnych strategii leczenia, którym poddawani są pacjenci po udanych lub nieudanych badaniach przesiewowych w kierunku TMVR (tj. TMVR, TEER, operacja i terapia medyczna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką epidemiologiczną i lokalnymi przepisami.
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki mitralnej, którzy są poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku TMVR.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć dokumenty studyjne i wywiad bez tłumaczenia
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do współpracy w dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TMVR
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki mitralnej (TMVR)
|
|
TEER
Pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie mitralnej Edge-to-Edge (TEER) po badaniu przesiewowym w kierunku TMVR
|
|
Chirurgia
Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana) po badaniu przesiewowym w kierunku TMVR
|
|
Terapia medyczna
Pacjenci poddawani terapii medycznej po badaniu przesiewowym w kierunku TMVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Występowanie śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6-60 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdefiniowana jako zgon spowodowany niedokrwieniem i zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatrzymaniem krążenia z innej lub nieznanej przyczyny lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
|
6-60 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Występowanie nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, które wymagały pilnej terapii i skutkowały hospitalizacją, np. oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami.
|
6-60 miesięcy
|
|
Nieplanowana interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Występowanie nieplanowanej ponownej interwencji chirurgicznej lub przezcewnikowej, przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego, np. oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami.
|
6-60 miesięcy
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej (MR) mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej i/lub przezprzełykowej.
Ocena ciężkości MR zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi wad zastawkowych serca.
|
6-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
6MWT zostanie przeprowadzone przez wszystkich uczestników na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
|
6-60 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) u wszystkich uczestników na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (lub wywiadów telefonicznych). Wynik jest przedstawiony w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wynik 100 oznacza brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia. |
6-60 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy
|
Klasa czynnościowa (I-IV) New York Heart Association [NYHA] zostanie oceniona u wszystkich uczestników na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (lub podczas rozmów telefonicznych). Klasa I wg NYHA: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II NYHA: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III NYHA: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. Klasa IV NYHA: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka. |
6-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERMES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .