Hamburg TranscathEteR Registro per la sostituzione della valvola mitrale (HERMES)
Registro di sostituzione della valvola mitrale transcatetere di Amburgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rigurgito della valvola mitrale (MR) emerge come la cardiopatia valvolare più frequente nei paesi sviluppati con una prevalenza che aumenta con l'età. La riparazione della valvola mitrale è la strategia terapeutica gold standard nell'insufficienza mitralica primaria ed è raccomandata nei pazienti con insufficienza mitralica secondaria che necessitano di rivascolarizzazione. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza mitralica secondaria la riparazione della valvola mitrale è associata a un tasso più elevato di recidiva di insufficienza mitralica rispetto alla sostituzione della valvola mitrale. Tuttavia, i pazienti anziani sono spesso a rischio chirurgico elevato o proibitivo e fino alla metà di tutti i pazienti con insufficienza mitralica grave non vengono sottoposti a intervento chirurgico. La riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge (TEER) costituisce un'alternativa fattibile ed efficace, ma l'idoneità alla TEER è limitata in alcuni casi a causa dell'anatomia non ottimale o del rischio di stenosi mitralica. Inoltre, la riduzione dell'MR è meno prevedibile e, ancora una volta, l'MR può ripresentarsi. La sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) rappresenta un approccio terapeutico complementare per i pazienti con IM grave. Questa nuova terapia promette di ridurre l'insufficienza mitralica duratura quanto la sostituzione chirurgica della valvola, riducendo al contempo il rischio procedurale con un approccio interventistico.
L'Hamburg TranscathEteR Mitral Valve REplacement RegiStry (HERMES) è un registro prospettico di coorte clinico che mira a raccogliere informazioni di follow-up sugli esiti a breve e lungo termine di pazienti con malattia della valvola mitrale significativa, ad alto rischio chirurgico con anatomia subottimale per TEER, che sottoporsi allo screening TMVR. In particolare, saranno studiate la durabilità a lungo termine e la funzione delle bioprostesi impiantate. Inoltre, questo studio mira a indagare e confrontare le diverse strategie di trattamento che i pazienti subiscono dopo uno screening riuscito o non riuscito per TMVR (ovvero, TMVR, TEER, chirurgia e terapia medica).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Contatto:
- Daniel Kalbacher, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica epidemiologica e la legislazione locale.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con malattia della valvola mitrale clinicamente rilevante, sottoposti a screening per TMVR.
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca, per comprendere documenti di studio e colloquio senza traduzione
- Incapacità fisica o psicologica di collaborare alle indagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TMVR
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola mitralica (TMVR)
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TEER
Pazienti sottoposti a riparazione transcatetere mitrale Edge-to-Edge (TEER) dopo lo screening per TMVR
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Chirurgia
Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) dopo lo screening per TMVR
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Terapia medica
Pazienti sottoposti a terapia medica dopo screening per TMVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Incidenza di morte per qualsiasi causa.
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6-60 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Incidenza di morte cardiovascolare, definita come morte attribuibile a ischemia miocardica e infarto, scompenso cardiaco, arresto cardiaco per causa diversa o sconosciuta o accidente cerebrovascolare.
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6-60 mesi
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Reospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Incidenza di segni e sintomi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento che hanno richiesto una terapia urgente e hanno comportato il ricovero, ad es. come valutato dalle interviste ai pazienti.
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6-60 mesi
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Intervento imprevisto della valvola mitrale
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Incidenza di reintervento chirurgico o transcatetere non pianificato, trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza, ad es. come valutato dalle interviste ai pazienti.
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6-60 mesi
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Gravità del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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Gravità del rigurgito mitralico (MR) misurata mediante ecocardiografia transtoracica e/o transesofagea.
Valutazione della gravità della MR secondo le attuali raccomandazioni per la cardiopatia valvolare.
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6-60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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6MWT sarà eseguito da tutti i partecipanti al basale e alle visite di follow-up.
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6-60 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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La qualità della vita sarà valutata da un questionario standardizzato [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) in tutti i partecipanti al basale e alle visite di follow-up (o tramite interviste telefoniche). Il punteggio è rappresentato su una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e un punteggio di 100 indica nessun sintomo, nessuna limitazione e un'eccellente qualità della vita. |
6-60 mesi
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Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6-60 mesi
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La classe funzionale (I-IV) della New York Heart Association [NYHA] sarà valutata in tutti i partecipanti al basale e alle visite di follow-up (o tramite interviste telefoniche). Classe NYHA I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. Classe NYHA II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe NYHA III: marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo. Classe NYHA IV: gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto. |
6-60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERMES
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