Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Registry (HERMES)
Hampurin transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtorekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraaliläpän regurgitaatio (MR) on yleisin läppäsairaus kehittyneissä maissa, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Mitraaliläpän korjaus on kultainen standardi hoitostrategia primaarisessa MR:ssä, ja sitä suositellaan potilaille, joilla on sekundaarinen MR ja jotka tarvitsevat revaskularisaatiota. Kuitenkin potilailla, joilla on sekundaarinen MR-mitraaliläpän korjaus, liittyy suurempi MR- uusiutumisaste verrattuna mitraaliläpän vaihtoon. Iäkkäillä potilailla on kuitenkin usein suuri tai kohtuullinen leikkausriski, ja jopa puolet kaikista vaikeaa MR-potilaista ei lähetetä leikkaukseen. Transkatetrin reunasta reunaan mitraaliläpän korjaus (TEER) on toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto, mutta kelpoisuus TEER:iin on joissain tapauksissa rajoitettu suboptimaalisen anatomian tai mitraalisen ahtauman riskin vuoksi. Lisäksi MR-vähennys on vähemmän ennustettavaa, ja taas MR voi ilmaantua uudelleen. Transkatetri mitraaliläpän korvaus (TMVR) edustaa täydentävää terapeuttista lähestymistapaa potilaille, joilla on vaikea MR. Tämä uusi hoito lupaa vähentää MR:ää yhtä kestävänä kuin kirurginen venttiilin vaihto ja samalla vähentää toimenpiteeseen liittyvää riskiä interventiomenetelmällä.
Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) on potentiaalinen kliininen kohorttirekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä seurantatietoja lyhyt- ja pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joilla on merkittävä mitraaliläpän sairaus ja joilla on suuri leikkausriski ja joiden anatomia ei ole optimaalinen TEER:n kannalta. käy läpi TMVR-seulonnan. Erityisesti tutkitaan implantoitujen bioprosteesien pitkän aikavälin kestävyyttä ja toimintaa. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla erilaisia hoitostrategioita, joita potilaat joutuvat läpi onnistuneen tai epäonnistuneen TMVR-seulonnan jälkeen (eli TMVR, TEER, leikkaus ja lääkehoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän epidemiologisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä mitraaliläpän sairaus ja joille tehdään TMVR-seulonta.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito opiskeluasiakirjojen ja haastattelun ymmärtämiseen ilman käännöstä
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TMVR
Potilaat, joille tehdään transkatetrin mitraaliläpän vaihto (TMVR)
|
|
TEER
Potilaat, joille tehdään mitraalisen transkatetrin reunasta reunaan -korjaus (TEER) TMVR-seulonnan jälkeen
|
|
Leikkaus
Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän leikkaus (korjaus tai vaihto) TMVR-seulonnan jälkeen
|
|
Lääketieteellinen terapia
Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa TMVR-seulonnan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä.
|
6-60 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuus, joka määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydänlihaksen iskemiasta ja infarktista, sydämen vajaatoiminnasta, muusta tai tuntemattomasta syystä johtuvasta sydämenpysähdyksestä tai aivoverenkiertohäiriöstä.
|
6-60 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan uusien tai pahenevien merkkien ja oireiden ilmaantuvuus, jotka vaativat kiireellistä hoitoa ja johtivat sairaalahoitoon, esim. potilashaastattelujen perusteella arvioituna.
|
6-60 kuukautta
|
|
Suunnittelematon mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Suunnittelemattoman kirurgisen tai transkatetrin uudelleenkäsittelyn, sydämensiirron tai apulaitteen implantoinnin ilmaantuvuus, esim. potilashaastattelujen perusteella arvioituna.
|
6-60 kuukautta
|
|
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste mitattuna transtorakaalisella ja/tai transesofageaalisella kaikukardiografialla.
MR:n vaikeusasteen arviointi nykyisten sydänläppäsairauksien suositusten mukaan.
|
6-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydelle
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Kaikki osallistujat suorittavat 6MWT:n lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
|
6-60 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]] kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (tai puhelinhaastatteluilla). Pisteet esitetään 0-100 pisteen asteikolla, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pistemäärä 100 ilmaisee, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua. |
6-60 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
|
New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokka (I-IV) arvioidaan kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (tai puhelinhaastatteluilla). NYHA-luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. NYHA-luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. NYHA-luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. NYHA-luokka IV: Vakavia rajoituksia. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
6-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERMES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .