REGISTRO DE REEMPLAZO DE LA VÁLVULA MITRA TRANSCATÉTER DE HAMBURGO (HERMES)
Registro de reemplazo de válvula mitral transcatéter de Hamburgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia de la válvula mitral (IM) surge como la enfermedad valvular cardíaca más frecuente en los países desarrollados, con una prevalencia que aumenta con la edad. La reparación de la válvula mitral es la estrategia terapéutica estándar de oro en la IM primaria y se recomienda en pacientes con IM secundaria que necesitan revascularización. Sin embargo, en pacientes con IM secundaria, la reparación de la válvula mitral se asocia con una mayor tasa de recurrencia de la IM en comparación con el reemplazo de la válvula mitral. No obstante, los pacientes de edad avanzada a menudo tienen un riesgo quirúrgico alto o prohibitivo y hasta la mitad de todos los pacientes con insuficiencia mitral grave no son derivados a cirugía. La reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral (TEER) constituye una alternativa factible y eficaz, pero la elegibilidad para la TEER está limitada en algunos casos debido a la anatomía subóptima o al riesgo de estenosis mitral. Además, la reducción de la IM es menos predecible y, nuevamente, la IM puede reaparecer. El reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) representa un enfoque terapéutico complementario para pacientes con insuficiencia mitral grave. Esta novedosa terapia promete reducir la IM de manera tan duradera como el reemplazo de válvula quirúrgica, al mismo tiempo que reduce el riesgo del procedimiento con un enfoque intervencionista.
El Registro de reemplazo de válvula mitral transcatéter de Hamburgo (HERMES) es un registro prospectivo de cohortes clínicas que tiene como objetivo recopilar información de seguimiento sobre el resultado a corto y largo plazo de pacientes con enfermedad de válvula mitral significativa, en alto riesgo quirúrgico con anatomía subóptima para TEER, que someterse a un examen de TMVR. En particular, se investigará la durabilidad a largo plazo y la función de las bioprótesis implantadas. Además, este estudio tiene como objetivo investigar y comparar las diferentes estrategias de tratamiento a las que se someten los pacientes después de una detección exitosa o no exitosa de TMVR (es decir, TMVR, TEER, cirugía y terapia médica).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Contacto:
- Daniel Kalbacher, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Epidemiológicas y la legislación local.
- Personas físicas mayores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad de la válvula mitral clínicamente relevante, que se someten a detección de TMVR.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán, para comprender documentos de estudio y entrevista sin traducción.
- Incapacidad física o psíquica para cooperar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TMVR
Pacientes sometidos a Reemplazo de Válvula Mitral Transcatéter (TMVR)
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TEER
Pacientes sometidos a reparación transcatéter de borde a borde mitral (TEER) después de la detección de TMVR
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Cirugía
Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral (reparación o reemplazo) después de la detección de TMVR
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Terapia medica
Pacientes sometidos a terapia médica después de la detección de TMVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Incidencia de muerte por cualquier causa.
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6-60 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Incidencia de muerte cardiovascular, definida como la muerte atribuible a isquemia e infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco por otra causa o causa desconocida, o accidente cerebrovascular.
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6-60 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Incidencia de nuevos signos y síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento que requirieron tratamiento urgente y resultaron en hospitalización, p. según lo evaluado por las entrevistas con los pacientes.
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6-60 meses
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Intervención no planificada de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Incidencia de reintervención quirúrgica o transcatéter no planificada, trasplante de corazón o implantación de dispositivos de asistencia, p. según lo evaluado por las entrevistas con los pacientes.
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6-60 meses
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Gravedad de la regurgitación mitral (IM)
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Severidad de la insuficiencia mitral (IM) medida por ecocardiografía transtorácica y/o transesofágica.
Valoración de la gravedad de la IM según las recomendaciones actuales para la cardiopatía valvular.
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6-60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Todos los participantes realizarán la 6MWT al inicio y en las visitas de seguimiento.
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6-60 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario estandarizado [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) en todos los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento (o mediante entrevistas telefónicas). La puntuación se representa en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y una puntuación de 100 indica ausencia de síntomas, limitaciones y una calidad de vida excelente. |
6-60 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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La clase funcional (I-IV) de la New York Heart Association [NYHA] se evaluará en todos los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento (o mediante entrevistas telefónicas). NYHA Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. NYHA Clase II: Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. NYHA Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos de lo normal, p. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo solo en reposo. NYHA Clase IV: Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados. |
6-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HERMES
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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