Hamburg TranscathETER Mitralisklepvervangingsregister (HERMES)
Hamburg Transkatheter Mitralisklepvervangingsregister
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisklepinsufficiëntie (MR) komt naar voren als de meest voorkomende hartklepaandoening in ontwikkelde landen en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. Mitralisklepreparatie is de gouden standaard therapeutische strategie bij primaire MR en wordt aanbevolen bij patiënten met secundaire MR die revascularisatie nodig hebben. Echter, bij patiënten met secundaire MR wordt mitralisklepreparatie geassocieerd met een hogere kans op recidief MI in vergelijking met mitralisklepvervanging. Desalniettemin lopen oudere patiënten vaak een hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico en tot de helft van alle patiënten met ernstige MR wordt niet doorverwezen naar een operatie. Transcatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie (TEER) vormt een haalbaar en effectief alternatief, maar de geschiktheid voor TEER is in sommige gevallen beperkt vanwege een suboptimale anatomie of het risico op mitralisstenose. Bovendien is MR-reductie minder voorspelbaar en opnieuw kan MR opnieuw optreden. Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) vertegenwoordigt een aanvullende therapeutische benadering voor patiënten met ernstige MR. Deze nieuwe therapie belooft MR zo duurzaam te maken als chirurgische klepvervanging, terwijl het procedurele risico wordt verminderd met een interventionele benadering.
Het Hamburg TranscathEteR Mitralisklepvervangingsregister (HERMES) is een prospectief klinisch cohortregister met als doel follow-upinformatie te verzamelen over de korte- en langetermijnresultaten van patiënten met een significante mitralisklepaandoening, met een hoog chirurgisch risico en een suboptimale anatomie voor TEER, die TMVR-screening ondergaan. In het bijzonder zullen de duurzaamheid op lange termijn en de functie van geïmplanteerde bioprosteses onderzocht worden. Daarnaast heeft deze studie tot doel de verschillende behandelingsstrategieën die patiënten ondergaan na succesvolle of niet-succesvolle screening op TMVR (d.w.z. TMVR, TEER, chirurgie en medische therapie) te onderzoeken en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contact:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Epidemiological Practice en lokale wetgeving.
- Personen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een klinisch relevante mitralisklepaandoening, die gescreend worden op TMVR.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal om studiedocumenten en interview zonder vertaling te begrijpen
- Fysiek of psychisch onvermogen om mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TMVR
Patiënten die een transkatheter-mitraalklepvervanging (TMVR) ondergaan
|
|
TEER
Patiënten die mitralistranscatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) ondergaan na screening op TMVR
|
|
Chirurgie
Patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan (reparatie of vervanging) na screening op TMVR
|
|
Medische therapie
Patiënten die medische therapie ondergaan na screening op TMVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6-60 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Incidentie van cardiovasculair overlijden, gedefinieerd als overlijden als gevolg van myocardischemie en -infarct, hartfalen, hartstilstand door een andere of onbekende oorzaak, of cerebrovasculair accident.
|
6-60 maanden
|
|
Heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Incidentie van nieuw optredende of verergerende tekenen en symptomen van hartfalen die dringende therapie vereisten en resulteerden in ziekenhuisopname, b.v. zoals beoordeeld door patiënteninterviews.
|
6-60 maanden
|
|
Ongeplande mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Incidentie van ongeplande chirurgische of transkatheterre-interventie, harttransplantatie of implantatie van hulpmiddelen, b.v. zoals beoordeeld door patiënteninterviews.
|
6-60 maanden
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) ernst
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) ernst gemeten door middel van transthoracale en/of transoesofageale echocardiografie.
Beoordeling van de ernst van MR volgens de huidige aanbevelingen voor hartklepaandoeningen.
|
6-60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten wandeltest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
6MWT zal door alle deelnemers worden uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoeken.
|
6-60 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) bij alle deelnemers bij baseline en bij vervolgbezoeken (of via telefonische interviews). De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores staan voor ernstigere symptomen en/of beperkingen en een score van 100 voor geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven. |
6-60 maanden
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
New York Heart Association [NYHA] functionele klasse (I-IV) zal worden beoordeeld bij alle deelnemers bij baseline en bij vervolgbezoeken (of via telefonische interviews). NYHA Klasse I: Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz. NYHA klasse II: Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit. NYHA klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. NYHA Klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
6-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HERMES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .