Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr výměny mitrální chlopně v Hamburgu Transkatétr (HERMES)

2. června 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Registr výměny mitrální chlopně hamburského transkatétru

Hamburg Transcatheter Mitral Valve REplacement RegiStry (HERMES) je prospektivní klinický kohortní registr, jehož cílem je shromáždit informace o sledování krátkodobých a dlouhodobých výsledků u pacientů s onemocněním mitrální chlopně, kteří podstoupí screening transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR). Zejména dlouhodobá trvanlivost a funkce implantovaných bioprostes je v nejvyšším zájmu jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat a porovnat různé léčebné strategie, které pacienti podstupují po úspěšném nebo neúspěšném screeningu na TMVR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Regurgitace mitrální chlopně (MR) se ve vyspělých zemích objevuje jako nejčastější chlopenní srdeční onemocnění s rostoucí prevalencí s věkem. Oprava mitrální chlopně je zlatým standardem terapeutické strategie u primární MR a doporučuje se u pacientů se sekundární MR, kteří potřebují revaskularizaci. U pacientů se sekundární MR je však oprava mitrální chlopně spojena s vyšší mírou recidivy MR ve srovnání s náhradou mitrální chlopně. Nicméně starší pacienti jsou často ve vysokém nebo prohibitivním chirurgickém riziku a až polovina všech pacientů s těžkou MR není odeslána k operaci. Transkatétrová oprava mitrální chlopně od okraje k okraji (TEER) představuje proveditelnou a účinnou alternativu, ale způsobilost pro TEER je v některých případech omezená kvůli suboptimální anatomii nebo riziku mitrální stenózy. Snížení MR je navíc méně předvídatelné a opět se může MR opakovat. Transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) představuje doplňkový terapeutický přístup u pacientů s těžkou MR. Tato nová terapie slibuje snížení MR stejně odolné jako chirurgická náhrada chlopně a zároveň snížení procedurálního rizika pomocí intervenčního přístupu.

Hamburg TranscathEter Mitral Valve REplacement RegiStry (HERMES) je prospektivní klinický kohortní registr, jehož cílem je shromáždit následné informace o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích pacientů s významným onemocněním mitrální chlopně, s vysokým chirurgickým rizikem a suboptimální anatomií pro TEER, kteří podstoupit screening TMVR. Zejména bude zkoumána dlouhodobá trvanlivost a funkce implantovaných bioprostes. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat a porovnat různé léčebné strategie, které pacienti podstupují po úspěšném nebo neúspěšném screeningu na TMVR (tj. TMVR, TEER, chirurgie a lékařská terapie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Kalbacher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti s klinicky významnou regurgitací mitrální chlopně, kteří podstoupí screening transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) v Univerzitě Heart and Vascular Center Hamburg. To zahrnuje hospitalizované i ambulantní pacienty Univerzitního srdečního a cévního centra Hamburk a může být rozšířeno i na pacienty z jiných národních nebo zahraničních center. Zařazení do studie proběhne po obdržení písemného informovaného souhlasu. Pacienti zařazení do studií intervenčních zařízení (např. studie časné proveditelnosti TMVR, studie TMVR po uvedení na trh atd.) mohou být také zahrnuti do HERMES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou epidemiologickou praxí a místní legislativou.
  • Jednotlivci starší 18 let.
  • Pacienti s klinicky relevantním onemocněním mitrální chlopně, kteří podstupují screening na TMVR.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka, porozumění studijním dokumentům a pohovoru bez překladu
  • Fyzická nebo psychická neschopnost spolupracovat při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TMVR
Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu mitrální chlopně (TMVR)
TEER
Pacienti podstupující mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER) po screeningu na TMVR
Chirurgická operace
Pacienti podstupující operaci mitrální chlopně (opravu nebo výměnu) po screeningu na TMVR
Léčebná terapie
Pacienti podstupující lékařskou terapii po screeningu na TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6-60 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
6-60 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6-60 měsíců
Incidence kardiovaskulární smrti, definovaná jako úmrtí způsobená ischemií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
6-60 měsíců
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 6-60 měsíců
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
6-60 měsíců
Neplánovaný zásah mitrální chlopně
Časové okno: 6-60 měsíců
Výskyt neplánované chirurgické nebo transkatétrové reintervence, transplantace srdce nebo asistenční implantace zařízení, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
6-60 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 6-60 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace (MR) měřená transtorakální a/nebo transezofageální echokardiografií. Posouzení závažnosti MR podle aktuálních doporučení pro chlopenní onemocnění.
6-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT).
Časové okno: 6-60 měsíců
6MWT provedou všichni účastníci při výchozím stavu a při následných návštěvách.
6-60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6-60 měsíců

Kvalita života bude hodnocena standardizovaným dotazníkem [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) u všech účastníků na začátku a při následných návštěvách (nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů).

Skóre je reprezentováno na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné symptomy, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
6-60 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6-60 měsíců

Funkční třída New York Heart Association [NYHA] (I-IV) bude hodnocena u všech účastníků na začátku a při následných návštěvách (nebo po telefonických rozhovorech).

Třída NYHA I: Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída NYHA II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti.

Třída NYHA III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu.

Třída NYHA IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
6-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HERMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit