Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Register (HERMES)

2. juni 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hamburg Transcatheter Mitral Valve Replacement Registry

Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohorteregister, der har til formål at indsamle opfølgningsoplysninger om kort- og langsigtede resultater af patienter med mitralklapsygdom, som gennemgår transkateter mitralklapudskiftning (TMVR) screening. Især langtidsholdbarhed og funktion af implanterede bioprosteser er af største interesse for både patienter og klinikere. Desuden sigter denne undersøgelse på at undersøge og sammenligne de forskellige behandlingsstrategier, som patienter gennemgår efter vellykket eller mislykket screening for TMVR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mitralklap opstød (MR) viser sig som den hyppigste hjerteklapsygdom i udviklede lande, hvor prævalensen stiger med alderen. Mitralklapreparation er den gyldne terapeutiske strategi i primær MR og anbefales til patienter med sekundær MR, som har behov for revaskularisering. Hos patienter med sekundær MR er reparation af mitralklap imidlertid forbundet med en højere frekvens af MR-tilbagefald sammenlignet med udskiftning af mitralklap. Ikke desto mindre er ældre patienter ofte i høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko, og op til halvdelen af ​​alle patienter med svær MR henvises ikke til operation. Transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) udgør et gennemførligt og effektivt alternativ, men berettigelsen til TEER er begrænset i nogle tilfælde på grund af suboptimal anatomi eller risiko for mitralstenose. Desuden er MR-reduktion mindre forudsigelig, og igen kan MR opstå igen. Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) repræsenterer en komplementær terapeutisk tilgang til patienter med svær MR. Denne nye terapi lover at reducere MR lige så holdbart som kirurgisk klapudskiftning og samtidig reducere den proceduremæssige risiko med en interventionel tilgang.

Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohorteregister, der har til formål at indsamle opfølgningsoplysninger om kort- og langsigtede resultater af patienter med signifikant mitralklapsygdom, med høj kirurgisk risiko med suboptimal anatomi for TEER, som gennemgå TMVR-screening. Især vil langtidsholdbarhed og funktion af implanterede bioprosteser blive undersøgt. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge og sammenligne de forskellige behandlingsstrategier, patienter gennemgår efter vellykket eller mislykket screening for TMVR (dvs. TMVR, TEER, kirurgi og medicinsk terapi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Kalbacher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med klinisk signifikant mitralklap opstød, som gennemgår screening for Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) ved University Heart and Vascular Centre Hamburg, skal inkluderes. Dette omfatter indlagte og ambulante patienter fra University Heart and Vascular Center Hamburg og kan udvides til patienter fra andre nationale eller udenlandske centre. Optagelse i undersøgelsen vil finde sted efter skriftligt informeret samtykke er indhentet. Patienter inkluderet i undersøgelser af interventionsanordninger (f.eks. tidlige gennemførligheds-TMVR-undersøgelser, post-market-TMVR-undersøgelser osv.) kan også inkluderes i HERMES.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning.
  • Personer over 18 år.
  • Patienter med klinisk relevant mitralklapsygdom, som gennemgår screening for TMVR.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at forstå studiedokumenter og interview uden oversættelse
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at samarbejde i efterforskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TMVR
Patienter, der gennemgår Transcatheter Mitral Valce Replacement (TMVR)
TEER
Patienter, der gennemgår mitraltranskateter Edge-to-Edge Repair (TEER) efter screening for TMVR
Kirurgi
Patienter, der gennemgår mitralklapoperation (reparation eller udskiftning) efter screening for TMVR
Medicinsk terapi
Patienter i medicinsk behandling efter screening for TMVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst af død uanset årsag.
6-60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6-60 måneder
Hyppighed af kardiovaskulær død, defineret som død, der kan tilskrives myokardieiskæmi og infarkt, hjertesvigt, hjertestop på grund af anden eller ukendt årsag eller cerebrovaskulær ulykke.
6-60 måneder
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst af nyopståede eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede akut behandling og resulterede i hospitalsindlæggelse, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
6-60 måneder
Uplanlagt mitralklapindgreb
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst af uplanlagt kirurgisk eller transkateter-re-intervention, hjertetransplantation eller assisterende implantation af enheder, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
6-60 måneder
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad
Tidsramme: 6-60 måneder
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad målt ved transthorax og/eller transesophageal ekkokardiografi. Vurdering af MR-sværhedsgrad i henhold til gældende anbefalinger for hjerteklapsygdom.
6-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåtest (6MWT) afstand
Tidsramme: 6-60 måneder
6MWT vil blive udført af alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
6-60 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6-60 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet af et standardiseret spørgeskema [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) hos alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg (eller ved telefoninterview).

Scoren er repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og en score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.

6-60 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6-60 måneder

New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse (I-IV) vil blive vurderet hos alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg (eller ved telefoninterview).

NYHA Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

NYHA Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

NYHA Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

NYHA Klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

6-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner