- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914468
Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Register (HERMES)
Hamburg Transcatheter Mitral Valve Replacement Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mitralklap opstød (MR) viser sig som den hyppigste hjerteklapsygdom i udviklede lande, hvor prævalensen stiger med alderen. Mitralklapreparation er den gyldne terapeutiske strategi i primær MR og anbefales til patienter med sekundær MR, som har behov for revaskularisering. Hos patienter med sekundær MR er reparation af mitralklap imidlertid forbundet med en højere frekvens af MR-tilbagefald sammenlignet med udskiftning af mitralklap. Ikke desto mindre er ældre patienter ofte i høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko, og op til halvdelen af alle patienter med svær MR henvises ikke til operation. Transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) udgør et gennemførligt og effektivt alternativ, men berettigelsen til TEER er begrænset i nogle tilfælde på grund af suboptimal anatomi eller risiko for mitralstenose. Desuden er MR-reduktion mindre forudsigelig, og igen kan MR opstå igen. Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) repræsenterer en komplementær terapeutisk tilgang til patienter med svær MR. Denne nye terapi lover at reducere MR lige så holdbart som kirurgisk klapudskiftning og samtidig reducere den proceduremæssige risiko med en interventionel tilgang.
Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohorteregister, der har til formål at indsamle opfølgningsoplysninger om kort- og langsigtede resultater af patienter med signifikant mitralklapsygdom, med høj kirurgisk risiko med suboptimal anatomi for TEER, som gennemgå TMVR-screening. Især vil langtidsholdbarhed og funktion af implanterede bioprosteser blive undersøgt. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge og sammenligne de forskellige behandlingsstrategier, patienter gennemgår efter vellykket eller mislykket screening for TMVR (dvs. TMVR, TEER, kirurgi og medicinsk terapi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning.
- Personer over 18 år.
- Patienter med klinisk relevant mitralklapsygdom, som gennemgår screening for TMVR.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at forstå studiedokumenter og interview uden oversættelse
- Fysisk eller psykisk manglende evne til at samarbejde i efterforskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TMVR
Patienter, der gennemgår Transcatheter Mitral Valce Replacement (TMVR)
|
|
TEER
Patienter, der gennemgår mitraltranskateter Edge-to-Edge Repair (TEER) efter screening for TMVR
|
|
Kirurgi
Patienter, der gennemgår mitralklapoperation (reparation eller udskiftning) efter screening for TMVR
|
|
Medicinsk terapi
Patienter i medicinsk behandling efter screening for TMVR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst af død uanset årsag.
|
6-60 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Hyppighed af kardiovaskulær død, defineret som død, der kan tilskrives myokardieiskæmi og infarkt, hjertesvigt, hjertestop på grund af anden eller ukendt årsag eller cerebrovaskulær ulykke.
|
6-60 måneder
|
|
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst af nyopståede eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede akut behandling og resulterede i hospitalsindlæggelse, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
|
6-60 måneder
|
|
Uplanlagt mitralklapindgreb
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst af uplanlagt kirurgisk eller transkateter-re-intervention, hjertetransplantation eller assisterende implantation af enheder, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
|
6-60 måneder
|
|
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad målt ved transthorax og/eller transesophageal ekkokardiografi.
Vurdering af MR-sværhedsgrad i henhold til gældende anbefalinger for hjerteklapsygdom.
|
6-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gåtest (6MWT) afstand
Tidsramme: 6-60 måneder
|
6MWT vil blive udført af alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
|
6-60 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af et standardiseret spørgeskema [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) hos alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg (eller ved telefoninterview). Scoren er repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og en score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet. |
6-60 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6-60 måneder
|
New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse (I-IV) vil blive vurderet hos alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg (eller ved telefoninterview). NYHA Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm. NYHA Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. NYHA Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile. NYHA Klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter. |
6-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HERMES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .