Hamburgo Transcateter Valve Mitral Replacement RegiStry (HERMES)
Registro de Substituição da Valva Mitral Transcateter de Hamburgo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A regurgitação da válvula mitral (RM) surge como a doença cardíaca valvular mais frequente nos países desenvolvidos, com prevalência crescente com a idade. A valvuloplastia mitral é a estratégia terapêutica padrão-ouro na IM primária e é recomendada em pacientes com IM secundária que necessitam de revascularização. No entanto, em pacientes com RM secundária, o reparo da válvula mitral está associado a uma taxa mais alta de recorrência de RM em comparação com a substituição da válvula mitral. No entanto, os pacientes idosos geralmente apresentam risco cirúrgico alto ou proibitivo e até metade de todos os pacientes com IM grave não são encaminhados para cirurgia. O reparo transcateter edge-to-edge da valva mitral (TEER) constitui uma alternativa viável e eficaz, mas a elegibilidade para TEER é limitada em alguns casos devido à anatomia abaixo do ideal ou risco de estenose mitral. Além disso, a redução da RM é menos previsível e, novamente, a RM pode ocorrer novamente. A substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) representa uma abordagem terapêutica complementar para pacientes com IM grave. Esta nova terapia promete reduzir a RM tão durável quanto a substituição cirúrgica da válvula, ao mesmo tempo em que reduz o risco do procedimento com uma abordagem intervencionista.
O Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement RegiStry (HERMES) é um registro prospectivo de coorte clínica com o objetivo de reunir informações de acompanhamento sobre resultados de curto e longo prazo de pacientes com doença valvar mitral significativa, com alto risco cirúrgico com anatomia abaixo do ideal para TEER, que passar por triagem TMVR. Em particular, a durabilidade a longo prazo e a função de biopróteses implantadas serão investigadas. Além disso, este estudo tem como objetivo investigar e comparar as diferentes estratégias de tratamento que os pacientes passam após a triagem bem ou malsucedida para TMVR (ou seja, TMVR, TEER, cirurgia e terapia médica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contato:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Epidemiológicas e a legislação local.
- Indivíduos maiores de 18 anos.
- Pacientes com doença valvular mitral clinicamente relevante, que se submetem a triagem para TMVR.
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã, para entender documentos de estudo e entrevista sem tradução
- Incapacidade física ou psicológica para cooperar na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
TMVR
Pacientes submetidos à substituição transcateter da valva mitral (TMVR)
|
|
TEER
Pacientes submetidos a reparo transcateter borda a borda (TEER) mitral após triagem para TMVR
|
|
Cirurgia
Pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) após triagem para TMVR
|
|
Terapia médica
Pacientes submetidos a terapia médica após triagem para TMVR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6-60 meses
|
Incidência de morte por qualquer causa.
|
6-60 meses
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6-60 meses
|
Incidência de morte cardiovascular, definida como morte atribuível a isquemia miocárdica e infarto, insuficiência cardíaca, parada cardíaca por outra causa ou causa desconhecida ou acidente vascular cerebral.
|
6-60 meses
|
|
Rehospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 6-60 meses
|
Incidência de novos sinais ou agravamento de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca que requereram terapia urgente e resultaram em hospitalização, por ex. conforme avaliado por entrevistas com pacientes.
|
6-60 meses
|
|
Intervenção não planejada da válvula mitral
Prazo: 6-60 meses
|
Incidência de reintervenção cirúrgica ou transcateter não planejada, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo auxiliar, por ex. conforme avaliado por entrevistas com pacientes.
|
6-60 meses
|
|
Gravidade da regurgitação mitral (RM)
Prazo: 6-60 meses
|
Gravidade da regurgitação mitral (RM) medida por ecocardiografia transtorácica e/ou transesofágica.
Avaliação da gravidade da IM de acordo com as recomendações atuais para valvulopatias.
|
6-60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6-60 meses
|
O 6MWT será realizado por todos os participantes na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
|
6-60 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6-60 meses
|
A qualidade de vida será avaliada por um questionário padronizado [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) em todos os participantes na linha de base e nas visitas de acompanhamento (ou por entrevistas por telefone). A pontuação é representada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e uma pontuação de 100 indica ausência de sintomas, sem limitações e excelente qualidade de vida. |
6-60 meses
|
|
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6-60 meses
|
A classe funcional da New York Heart Association [NYHA] (I-IV) será avaliada em todos os participantes na linha de base e nas visitas de acompanhamento (ou por entrevistas por telefone). NYHA Classe I: Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. Classe II da NYHA: Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade normal. Classe III da NYHA: Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso. Classe IV da NYHA: Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
6-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HERMES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .