- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914468
Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Register (HERMES)
Hamburg Transcatheter Mitral Valve Replacement Register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mitralklaffregurgitasjon (MR) fremstår som den hyppigste hjerteklaffsykdommen i utviklede land med prevalens økende med alderen. Mitralklaffreparasjon er gullstandardens terapeutiske strategi ved primær MR og anbefales til pasienter med sekundær MR som har behov for revaskularisering. Hos pasienter med sekundær MR er mitralklaffreparasjon imidlertid assosiert med en høyere forekomst av MR-residiv sammenlignet med mitralklafferstatning. Likevel har eldre pasienter ofte høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko, og opptil halvparten av alle pasienter med alvorlig MR blir ikke henvist til operasjon. Transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER) utgjør et gjennomførbart og effektivt alternativ, men kvalifikasjonen for TEER er begrenset i noen tilfeller på grunn av suboptimal anatomi eller risiko for mitralstenose. Dessuten er MR-reduksjon mindre forutsigbar, og igjen kan MR oppstå igjen. Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) representerer en komplementær terapeutisk tilnærming for pasienter med alvorlig MR. Denne nye terapien lover å redusere MR like holdbar som kirurgisk ventilerstatning, samtidig som den reduserer prosedyrerisikoen med en intervensjonell tilnærming.
Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohortregister som tar sikte på å samle oppfølgingsinformasjon om kort- og langsiktig utfall av pasienter med betydelig mitralklaffsykdom, med høy kirurgisk risiko med suboptimal anatomi for TEER, som gjennomgå TMVR-screening. Spesielt vil langtidsholdbarhet og funksjon av implanterte bioprosteser bli undersøkt. I tillegg har denne studien som mål å undersøke og sammenligne de ulike behandlingsstrategiene pasienter gjennomgår etter vellykket eller mislykket screening for TMVR (dvs. TMVR, TEER, kirurgi og medisinsk terapi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Daniel Kalbacher, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning.
- Personer over 18 år.
- Pasienter med klinisk relevant mitralklaffsykdom, som gjennomgår screening for TMVR.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, for å forstå studiedokumenter og intervju uten oversettelse
- Fysisk eller psykisk manglende evne til å samarbeide i etterforskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TMVR
Pasienter som gjennomgår Transcatheter Mitral Valce Replacement (TMVR)
|
|
TEER
Pasienter som gjennomgår mitral transkateter Edge-to-Edge Repair (TEER) etter screening for TMVR
|
|
Kirurgi
Pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning) etter screening for TMVR
|
|
Medisinsk terapi
Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling etter screening for TMVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst av død uansett årsak.
|
6-60 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst av kardiovaskulær død, definert som død som kan tilskrives myokardiskemi og infarkt, hjertesvikt, hjertestans på grunn av annen eller ukjent årsak, eller cerebrovaskulær ulykke.
|
6-60 måneder
|
|
Rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst av nyoppståtte eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt som krevde akutt behandling og resulterte i sykehusinnleggelse, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.
|
6-60 måneder
|
|
Uplanlagt mitralklaffinngrep
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Forekomst av uplanlagt kirurgisk eller transkateter-reintervensjon, hjertetransplantasjon eller assisterende implantasjon av utstyr, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.
|
6-60 måneder
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad målt ved transthorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi.
Vurdering av MR-alvorlighet i henhold til gjeldende anbefalinger for hjerteklaffsykdom.
|
6-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 6-60 måneder
|
6MWT vil bli utført av alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
|
6-60 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av et standardisert spørreskjema [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) hos alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk (eller ved telefonintervjuer). Poengsummen er representert på en 0-til-100-punkts skala, der lavere skår representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og en score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet. |
6-60 måneder
|
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6-60 måneder
|
New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse (I-IV) vil bli vurdert hos alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk (eller ved telefonintervjuer). NYHA klasse I: Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. NYHA klasse II: Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. NYHA klasse III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile. NYHA klasse IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. |
6-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HERMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .