Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hamburg TranscathEteR Mitral Valve Replacement Register (HERMES)

2. juni 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hamburg Transcatheter Mitral Valve Replacement Register

Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohortregister som tar sikte på å samle oppfølgingsinformasjon om kort- og langtidsresultater av pasienter med mitralklaffsykdom som gjennomgår screening for transkateter mitralklafferstatning (TMVR). Spesielt langsiktig holdbarhet og funksjon av implanterte bioprosteser er av største interesse for både pasienter og klinikere. Videre har denne studien som mål å undersøke og sammenligne de ulike behandlingsstrategiene pasienter gjennomgår etter vellykket eller mislykket screening for TMVR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mitralklaffregurgitasjon (MR) fremstår som den hyppigste hjerteklaffsykdommen i utviklede land med prevalens økende med alderen. Mitralklaffreparasjon er gullstandardens terapeutiske strategi ved primær MR og anbefales til pasienter med sekundær MR som har behov for revaskularisering. Hos pasienter med sekundær MR er mitralklaffreparasjon imidlertid assosiert med en høyere forekomst av MR-residiv sammenlignet med mitralklafferstatning. Likevel har eldre pasienter ofte høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko, og opptil halvparten av alle pasienter med alvorlig MR blir ikke henvist til operasjon. Transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER) utgjør et gjennomførbart og effektivt alternativ, men kvalifikasjonen for TEER er begrenset i noen tilfeller på grunn av suboptimal anatomi eller risiko for mitralstenose. Dessuten er MR-reduksjon mindre forutsigbar, og igjen kan MR oppstå igjen. Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) representerer en komplementær terapeutisk tilnærming for pasienter med alvorlig MR. Denne nye terapien lover å redusere MR like holdbar som kirurgisk ventilerstatning, samtidig som den reduserer prosedyrerisikoen med en intervensjonell tilnærming.

Hamburg TranscathEter Mitral Valve Replacement Registry (HERMES) er et prospektivt klinisk kohortregister som tar sikte på å samle oppfølgingsinformasjon om kort- og langsiktig utfall av pasienter med betydelig mitralklaffsykdom, med høy kirurgisk risiko med suboptimal anatomi for TEER, som gjennomgå TMVR-screening. Spesielt vil langtidsholdbarhet og funksjon av implanterte bioprosteser bli undersøkt. I tillegg har denne studien som mål å undersøke og sammenligne de ulike behandlingsstrategiene pasienter gjennomgår etter vellykket eller mislykket screening for TMVR (dvs. TMVR, TEER, kirurgi og medisinsk terapi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Kalbacher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med klinisk signifikant mitralklaffoppstøt som gjennomgår screening for Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) ved University Heart and Vascular Centre Hamburg skal inkluderes. Dette inkluderer innlagte og polikliniske pasienter ved University Heart and Vascular Centre Hamburg og kan utvides til pasienter fra andre nasjonale eller utenlandske sentre. Inkludering i studien vil skje etter at skriftlig informert samtykke er innhentet. Pasienter inkludert i intervensjonsapparatstudier (f.eks. tidlige TMVR-studier, post-market TMVR-studier osv.) kan også inkluderes i HERMES.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning.
  • Personer over 18 år.
  • Pasienter med klinisk relevant mitralklaffsykdom, som gjennomgår screening for TMVR.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, for å forstå studiedokumenter og intervju uten oversettelse
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å samarbeide i etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TMVR
Pasienter som gjennomgår Transcatheter Mitral Valce Replacement (TMVR)
TEER
Pasienter som gjennomgår mitral transkateter Edge-to-Edge Repair (TEER) etter screening for TMVR
Kirurgi
Pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning) etter screening for TMVR
Medisinsk terapi
Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling etter screening for TMVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst av død uansett årsak.
6-60 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst av kardiovaskulær død, definert som død som kan tilskrives myokardiskemi og infarkt, hjertesvikt, hjertestans på grunn av annen eller ukjent årsak, eller cerebrovaskulær ulykke.
6-60 måneder
Rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst av nyoppståtte eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt som krevde akutt behandling og resulterte i sykehusinnleggelse, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.
6-60 måneder
Uplanlagt mitralklaffinngrep
Tidsramme: 6-60 måneder
Forekomst av uplanlagt kirurgisk eller transkateter-reintervensjon, hjertetransplantasjon eller assisterende implantasjon av utstyr, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.
6-60 måneder
Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6-60 måneder
Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad målt ved transthorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi. Vurdering av MR-alvorlighet i henhold til gjeldende anbefalinger for hjerteklaffsykdom.
6-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 6-60 måneder
6MWT vil bli utført av alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
6-60 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6-60 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert av et standardisert spørreskjema [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) hos alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk (eller ved telefonintervjuer).

Poengsummen er representert på en 0-til-100-punkts skala, der lavere skår representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og en score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.

6-60 måneder
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6-60 måneder

New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse (I-IV) vil bli vurdert hos alle deltakerne ved baseline og ved oppfølgingsbesøk (eller ved telefonintervjuer).

NYHA klasse I: Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

NYHA klasse II: Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

NYHA klasse III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile.

NYHA klasse IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

6-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HERMES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere