前椎体テザリングにおける長期臨床転帰と 3D 脊椎成長の前向き分析
2023年11月14日 更新者：Pediatric Spine Foundation
前方椎体テザリング (AVBT) は、人道的装置免除 (HDE) に基づいて最近 FDA によって承認された、新規の低侵襲成長調節技術です。 AVBT の目的は、脊椎変形の凸面側に圧縮を加えることによって、湾曲の進行を制御することです。 脊柱側弯症を患う骨格的に未熟な小児に対する脊椎固定術の代替治療選択肢として、この技術については当初大きな熱意があったが、長期的な結果をよりよく理解する必要がある。
この研究の目的は、AVBT で治療された骨格未熟患者の長期臨床転帰、特に以下を報告することです。
- 正常な対照と比較した三次元脊椎成長への影響
- 骨格の成熟時に主要なコブ角を 50 度以下に維持する
- 手術と装置の両方に伴う合併症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler Farber
- 電話番号：3197501029
- メール：tfarber@pediatricspine.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tricia St. Hilaire
- 電話番号：4844106413
- メール：tsthilaire@pediatricspine.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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主任研究者：
- Laurel Blakemore, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60707
- 募集
- Shriners Children's Chicago
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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主任研究者：
- Tenner Guillaume, MD
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Shriners Children's Portland
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8LI
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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主任研究者：
- Kevin Smit, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：進行性特発性側弯症の矯正を獲得および維持するためにAVBT外科的治療を受ける骨格が未熟な患者。 具体的には：
- 特発性側弯症の診断
- AVBT外科的治療を受ける予定の患者
- 骨格が未熟
- 主なコブ角 ≥30° および ≤65°
- X線画像によって判断される、ネジ固定に対応するのに十分な寸法の骨構造
- ブレースに失敗したか、ブレースに耐えられない
除外基準:
- 予定される手術部位に全身感染、局所感染、または皮膚損傷の存在
- 治療対象レベルでの脊椎手術歴
- 文書化された骨の質の悪さの証拠
- 凝固障害、インプラント材料に対するアレルギー、治療医師が判断した術後ケアの指示に患者が協力したがらない、または協力できないなど、脊椎手術の潜在的な利益を妨げるその他の医学的または外科的状態
- 意志のなさ、能力のなさ、生活状況（例： （監護権の取り決め、ホームレス、拘留）、治験実施計画書およびインフォームド・コンセントに記載されているフォローアップ訪問のために研究施設に戻ることができなくなる可能性がある
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に参加することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：前椎体テザリング
被験者は、すべての術前評価が完了した後、臨床的に必要とされる前椎体テザリング手術を受けることになります。
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被験者は前椎体テザリング手術を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な対照と比較した三次元脊椎成長への影響
時間枠：5年
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被験者の三次元脊椎成長は各研究時点で測定され、既知の正常対照と比較されます。
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5年
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骨格の成熟時に主要なコブ角を 50 度以下に維持する
時間枠：5年
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骨格成熟時に主要コブ角を50度以下に維持する被験者は「成功」とみなされる。
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5年
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手術と装置の両方に伴う合併症
時間枠：5年
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対象者は、処置と装置の両方に関連する合併症がないか監視されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron El-Hawary, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trobisch P, Suess O, Schwab F. Idiopathic scoliosis. Dtsch Arztebl Int. 2010 Dec;107(49):875-83; quiz 884. doi: 10.3238/arztebl.2010.0875. Epub 2010 Dec 10.
- Coghlan RF, Oberdorf JA, Sienko S, Aiona MD, Boston BA, Connelly KJ, Bahney C, LaRouche J, Almubarak SM, Coleman DT, Girkontaite I, von der Mark K, Lunstrum GP, Horton WA. A degradation fragment of type X collagen is a real-time marker for bone growth velocity. Sci Transl Med. 2017 Dec 6;9(419):eaan4669. doi: 10.1126/scitranslmed.aan4669.
- Karol LA, Johnston C, Mladenov K, Schochet P, Walters P, Browne RH. Pulmonary function following early thoracic fusion in non-neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1272-81. doi: 10.2106/JBJS.G.00184.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for immature adolescent idiopathic scoliosis: one-year results on the first 32 patients. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1533-9. doi: 10.1007/s00586-014-3706-z. Epub 2014 Dec 16.
- Crawford CH 3rd, Lenke LG. Growth modulation by means of anterior tethering resulting in progressive correction of juvenile idiopathic scoliosis: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):202-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01728. No abstract available.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for idiopathic scoliosis: two-year results. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1688-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000472.
- Miyanji F, Pawelek J, Nasto LA, Rushton P, Simmonds A, Parent S. Safety and efficacy of anterior vertebral body tethering in the treatment of idiopathic scoliosis. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1703-1708. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0426.R1.
- Spurway AJ, Hurry JK, Gauthier L, Orlik B, Chukwunyerenwa CK, Kishta WE, El-Hawary R. Three-dimensional True Spine Length: A Novel Technique for Assessing the Outcomes of Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e631-e637. doi: 10.1097/BPO.0000000000001031.
- Sarwahi V, Wendolowski S, Gecelter R, Maguire K, Gambassi M, Orlando D, Lo Y, Amaral T. When Do Patients Return to Physical Activities and Athletics After Scoliosis Surgery?: A Validated Patient Questionnaire Based Study. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):167-171. doi: 10.1097/BRS.0000000000002284.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。